РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-455/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-455/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Набор для определения Мочевины/Азот
Производитель: «БиоСистемс"
Письмо № 01И-455/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8x60+80x15 мл», REF 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8x60+80x15 мл», REF 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282143
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019___
На No Медицинским организациям от
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8x60+80x15 мл», REF 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 ФЕВ201Н__________ № /Г //- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия_____________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ, На маркировке:
каталог: REF21516 11516 Согласно инструкции, отобранной 11517 вместе с изделием:
11541 КОД21516_____________________
Состав A. Реагент. Трис 100 ммоль/л, A. Реагент: Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5.6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид азид натрия 9,5 г/л, pH 8,0. натрия 0.95 г/л, рН8.0.
B. Реагент. NADH 1,5 B. Реагент: NADH 1.5 ммоль/л, ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л. азид натрия 9.5 г/л.
S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатини н: Глюкоза 100 мг/дд, мочевина 50 мг/дл, (8.3 ммоль/л, азот мочевины - 23,3 мг/дд), креатинин 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.
Комплектность Нормативный документ: На маркировке:
4x50 мл 8 Х 6 0 - Ь 8 Х 15 мл 2x250 мл Согласно инструкции, отобранной 1x1000 мл вместе с изделием:
8 X 6 0 + 8 X 15 мл Инструкция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, включающего требования к компонентам S.
(реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются._______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название;
- назначение изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
правила представления рекламаций;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости).
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Н абор д л я опрядялсния М ОЧЕВИНЫ /АЭОТА М О ЧЕВИ Н Ы (упьтрафмодеговыи) i •
I я 60 ft к15мл Ког.номяр: 2X516 Услоеи*жррятй*3-1*С 9 151 « 2 31в б Регистр4иисжно« vwxrogep^HM* ttt ФСЭ 2006/01122 от 20.02.2006 Аапимжемнимй и<1рмамртл»*ш»Л.
Ip^ lCtieirHUM CTtO ОбМЯМШ! «&ИОСНСГМК СА>*| |ИЬП*ИИЯ f- М1ЖМЯ, U S I T l.
воммойпмимшаеса^А.U4»мят.1
UREA/BUN-UV REFI 2151б1 15ml ( ( Ij
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019___
На No Медицинским организациям от
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8x60+80x15 мл», REF 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 ФЕВ201Н__________ № /Г //- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия_____________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ, На маркировке:
каталог: REF21516 11516 Согласно инструкции, отобранной 11517 вместе с изделием:
11541 КОД21516_____________________
Состав A. Реагент. Трис 100 ммоль/л, A. Реагент: Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5.6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид азид натрия 9,5 г/л, pH 8,0. натрия 0.95 г/л, рН8.0.
B. Реагент. NADH 1,5 B. Реагент: NADH 1.5 ммоль/л, ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л. азид натрия 9.5 г/л.
S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатини н: Глюкоза 100 мг/дд, мочевина 50 мг/дл, (8.3 ммоль/л, азот мочевины - 23,3 мг/дд), креатинин 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.
Комплектность Нормативный документ: На маркировке:
4x50 мл 8 Х 6 0 - Ь 8 Х 15 мл 2x250 мл Согласно инструкции, отобранной 1x1000 мл вместе с изделием:
8 X 6 0 + 8 X 15 мл Инструкция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, включающего требования к компонентам S.
(реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются._______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название;
- назначение изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
правила представления рекламаций;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости).
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Н абор д л я опрядялсния М ОЧЕВИНЫ /АЭОТА М О ЧЕВИ Н Ы (упьтрафмодеговыи) i •
I я 60 ft к15мл Ког.номяр: 2X516 Услоеи*жррятй*3-1*С 9 151 « 2 31в б Регистр4иисжно« vwxrogep^HM* ttt ФСЭ 2006/01122 от 20.02.2006 Аапимжемнимй и<1рмамртл»*ш»Л.
Ip^ lCtieirHUM CTtO ОбМЯМШ! «&ИОСНСГМК СА>*| |ИЬП*ИИЯ f- М1ЖМЯ, U S I T l.
воммойпмимшаеса^А.U4»мят.1
UREA/BUN-UV REFI 2151б1 15ml ( ( Ij
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Ее |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора д /7Е 19 658209 № OL -FII//I Ha No a Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8х60+80х15 мл», КЕЕ 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Ее |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора д /7Е 19 658209 № OL -FII//I Ha No a Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевины/Азот мочевины (ультрафиолетовый), 8х60+80х15 мл», КЕЕ 21516, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-455/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
