РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-454/18 от 28.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-454/18 от 28.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами
Производитель: "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011
Письмо № 01И-454/18 от 28.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о отзыве медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G Х 1' (0.8 мм x 38мм)», производимого компанией «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17, в котором было указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» по адресу: 170028, г. Тверь, пр-т. Победы, д. 55, пом. 1, тел.: 8 (4822) 63-80-90 (91).
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17, в котором было указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» по адресу: 170028, г. Тверь, пр-т. Победы, д. 55, пом. 1, тел.: 8 (4822) 63-80-90 (91).
7
Министерство здравоохранения 2210929 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в связи с проведением ООО «Синомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G X 1 V2 (0.8мм х 38мм)», LOT/партия: 201116, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» (170028, г. Тверь, пр-т. Победы д.55, пом.1, тел.: 8 (4822)63-80-90 (91).
М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
BeijiMg Fornurse Medical Equipment Со., Ltd.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Ознакомившись с результатами экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и информационным письмом Росздравнадзора №01и- 3129/17 от 15.12.2017 года о приостановлении применения медицинского йзделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с Иглой 21G X I V2 (0.8мм X 38мм)», LOT Апартия: 201116, производства ^Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное З'достоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, сообщаем.
В связи с выявленными экспертами несоответст^ями в отношении указанного выше медицинского изделия производитель «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд» отзывает из обращения на территории России медицинское изделие «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G X 1 V2 (0.8мм X 38мм)», L O T /
партия; 201116, регистрационное, удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011.
При возникновении дополнительных вопросов за разъяснениями прошу обращаться к уполномоченному производителем на территории России лицу - ООО «СИНОМЕД» 8(4822)63 -80-90 (91).
No. 1, Fengxiang Street, Yangsotig Town, Huairou District, 101400 Beijing, People’s Republic of China.
Tel: 010-61678806 Fax: 010-61678820
Министерство здравоохранения 2210929 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в связи с проведением ООО «Синомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G X 1 V2 (0.8мм х 38мм)», LOT/партия: 201116, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» (170028, г. Тверь, пр-т. Победы д.55, пом.1, тел.: 8 (4822)63-80-90 (91).
М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
BeijiMg Fornurse Medical Equipment Со., Ltd.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Ознакомившись с результатами экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и информационным письмом Росздравнадзора №01и- 3129/17 от 15.12.2017 года о приостановлении применения медицинского йзделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с Иглой 21G X I V2 (0.8мм X 38мм)», LOT Апартия: 201116, производства ^Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное З'достоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, сообщаем.
В связи с выявленными экспертами несоответст^ями в отношении указанного выше медицинского изделия производитель «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд» отзывает из обращения на территории России медицинское изделие «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G X 1 V2 (0.8мм X 38мм)», L O T /
партия; 201116, регистрационное, удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011.
При возникновении дополнительных вопросов за разъяснениями прошу обращаться к уполномоченному производителем на территории России лицу - ООО «СИНОМЕД» 8(4822)63 -80-90 (91).
No. 1, Fengxiang Street, Yangsotig Town, Huairou District, 101400 Beijing, People’s Republic of China.
Tel: 010-61678806 Fax: 010-61678820
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
/
A3 Ob R018 № OFLU - 4954 ИР На № от /
| Об отзыве медицинского изделия
2210929
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Синомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G Х 1 '/ (0.8 мм x 38мм)», ГОТ/партия: 201116, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» (170028, г. Тверь, пр-т. Победы д.55, пом.1, тел.: 8 (4822)63-80-90 (91).
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
/
A3 Ob R018 № OFLU - 4954 ИР На № от /
| Об отзыве медицинского изделия
2210929
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Синомед» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглой 21G Х 1 '/ (0.8 мм x 38мм)», ГОТ/партия: 201116, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2017 № 01И-3129/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Синомед» (170028, г. Тверь, пр-т. Победы д.55, пом.1, тел.: 8 (4822)63-80-90 (91).
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-454/18 от 28.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
