РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1014/18 от 26.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1014/18 от 26.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 20.07.2017
Письмо № 01И-1014/18 от 26.04.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел.+7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 1 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х£. 0 -/U - /^ f территориальных органов Росздравнадзора На №
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, т е л .+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, М осква, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон «&Джонсон»
« Ж , » апреля 2018 г.
Исх. № 1 0 О ^ ~
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполно.моченным представителем компании «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «Производизель») на территории Российской Федерации, выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял рещение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «И м плантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки им плантатов для остеосинтеза: ретрактор» (R etractor f/Sciatic Nerve) производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland), (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинское изделие»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 20 июля 2017 г.
Таблица №1 Артикул Описание Номера партий )j Имплантаты и инструменты для Т104992, Т114599, Т140390, Т140674, Т140675, остеосинтеза: инструменты для Т140676, Т140677, Т141539, Т143644, Т144855, обработки костной ткани и Т145296, Т145589, Т145819, Т146660, Т147930, 03.100.013 установки имплантатов для Т148624, Т149725, Т149726, Т151370, Т152806, остеосинтеза: ретрактор Т152807, Т153692, Т155648, Т156708, Т160394, (Retractor f/Sciatic Nerve) Т939640, Т987813 Имплантаты и инструменты для Т104993, Т108115, Т114598, Т140566, Т140665, остеосинтеза: инструменты для Т140670, Т140671, Т140673, Т141540, Т143687, обработки костной ткани и Т144854, TI45585, Т145590, Т145932, ТИ6657, 03.100.014 установки имплантатов для Т147929, Т148552, TI48553, Т149727, Т149728 остеосинтеза: ретрактор Т151369, Т151488, Т152808, Т152809, Т153884, Т 155649,1958061 (Retractor f/Sciatic Nerve long)
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Медицинское изделие является часгью системы низкопрофильны.ч пластин 5 мм для остеосинтеза таза (5min Low Profile Pelvic System) и предназначены для разведения мягких тканей во время ортопедических операций.
Согласно данным, полученным ог Производителя, существует потенциальная возможность образования микроотверстий на полой ручке Медицинского изделия. Отверстия могут увеличиваться в размерах, позволяя жидкости проникать в полую ручку.
В упаковке Медицинского изделия были выявлены изменения цвета и влажности, что указывает на возможность наличия микроотверстий в таких изделиях.
Возможное влияние на здоровье н а ц и с т а
Существует вероятность, что жидкости могут проникать в полые ручки Медицинского изделия во время операции. Таким образом, даже при должной повторной обработке/стерилизации Медицинскою изделия, последующие пациенты могут подвергаться риску заражения и возникновения нежелательной реакции в зканях из-за риска вытекания остатков биологических жидкостей из полых ручек Медицинского изделия во время использования.
Кроме того, если изменение |двета и/или влажности не будут обнаружены до операции, го может произойти задержка операции из-за того, что потребуется время для исследования и принятия решения о последующих шагах.
Производитель и Компания приносят свои извинения за нричинепные неудобства и в случае необходимости готовы предосгавизь дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральны й директор ООО «Джонсон & Джонсон»
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, т е л .+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, М осква, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон «&Джонсон»
« Ж , » апреля 2018 г.
Исх. № 1 0 О ^ ~
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполно.моченным представителем компании «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «Производизель») на территории Российской Федерации, выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял рещение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «И м плантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки им плантатов для остеосинтеза: ретрактор» (R etractor f/Sciatic Nerve) производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland), (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинское изделие»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 20 июля 2017 г.
Таблица №1 Артикул Описание Номера партий )j Имплантаты и инструменты для Т104992, Т114599, Т140390, Т140674, Т140675, остеосинтеза: инструменты для Т140676, Т140677, Т141539, Т143644, Т144855, обработки костной ткани и Т145296, Т145589, Т145819, Т146660, Т147930, 03.100.013 установки имплантатов для Т148624, Т149725, Т149726, Т151370, Т152806, остеосинтеза: ретрактор Т152807, Т153692, Т155648, Т156708, Т160394, (Retractor f/Sciatic Nerve) Т939640, Т987813 Имплантаты и инструменты для Т104993, Т108115, Т114598, Т140566, Т140665, остеосинтеза: инструменты для Т140670, Т140671, Т140673, Т141540, Т143687, обработки костной ткани и Т144854, TI45585, Т145590, Т145932, ТИ6657, 03.100.014 установки имплантатов для Т147929, Т148552, TI48553, Т149727, Т149728 остеосинтеза: ретрактор Т151369, Т151488, Т152808, Т152809, Т153884, Т 155649,1958061 (Retractor f/Sciatic Nerve long)
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Медицинское изделие является часгью системы низкопрофильны.ч пластин 5 мм для остеосинтеза таза (5min Low Profile Pelvic System) и предназначены для разведения мягких тканей во время ортопедических операций.
Согласно данным, полученным ог Производителя, существует потенциальная возможность образования микроотверстий на полой ручке Медицинского изделия. Отверстия могут увеличиваться в размерах, позволяя жидкости проникать в полую ручку.
В упаковке Медицинского изделия были выявлены изменения цвета и влажности, что указывает на возможность наличия микроотверстий в таких изделиях.
Возможное влияние на здоровье н а ц и с т а
Существует вероятность, что жидкости могут проникать в полые ручки Медицинского изделия во время операции. Таким образом, даже при должной повторной обработке/стерилизации Медицинскою изделия, последующие пациенты могут подвергаться риску заражения и возникновения нежелательной реакции в зканях из-за риска вытекания остатков биологических жидкостей из полых ручек Медицинского изделия во время использования.
Кроме того, если изменение |двета и/или влажности не будут обнаружены до операции, го может произойти задержка операции из-за того, что потребуется время для исследования и принятия решения о последующих шагах.
Производитель и Компания приносят свои извинения за нричинепные неудобства и в случае необходимости готовы предосгавизь дополнительные разъяснения.
С уважением.
Генеральны й директор ООО «Джонсон & Джонсон»
|
2219817
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство дравосхранений Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
26. OY 4018 OFV- ZOLY “ip территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № P3H 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
2219817
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство дравосхранений Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
26. OY 4018 OFV- ZOLY “ip территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № P3H 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: жидкости могут проникать в полые ручки медицинского изделия во время операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1014/18 от 26.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
