РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-422/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-422/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009
Производитель: ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05332 от 15.07.2009
Письмо № 01И-422/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», произведенного ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз». Данное изделие сопровождалось сведениями о регистрационном удостоверении, однако в результате экспертизы установлено, что на него не распространяется действие этого удостоверения.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и другие субъекты обращения проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации и другие субъекты обращения проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
2199502 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов АуО х № су/ ^ Росздравнадзора На № _____________ от _____________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009.
В связи с установленными несоответствиями эксплуатационной документации на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от JLO jvjo ( У ' / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Инструкция по пргшенению документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное удостоверение сведения/ № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, параметры срок действия не ограничен) Инструкция по применению
Состав набора - Изотонический - Реагент для разведения разбавитель (дилюент); (дилюент);
- Промывающий раствор - Лизирующий раствор;
(детергент); - Промывающий раствор - Ферментативный (детергент);
очиститель (энзиматик); - Ферментативный - Лизирующий раствор. очиститель (энзиматик);
- Фокусирующий раствор;
- Раствор срочной очистки.
Химический Сульфат натрия <2.0 % Хлорид натрия - 5 г/л состав Хлорид натрия <0.025% Органический буфер - 3 г/л Изотонического Лимонная кислота <0.2% Сульфат натрия - 10 г/л разбавителя Буферы <0.2% ЭДТА - 0,5 г/л (дилюент) Соли ЭДТА <0.1% Консервант - 0,05 г/л Предохраняющие вещества <0.15%
Противомикробные вещества <0.2%
Стабилизаторы <0.04%
Химический Сульфат натрия <1.5% Сульфат натрия <1.5%
состав Хлорид натрия <0.025% Хлорид натрия <0.025%
Промывающего Лимонная кислота <0.2% Лимонная кислота <0.2%
раствора Буферы и стабилизаторы<0.25% Буферы и стабилизаторы<0.2%
(детергент) Соли ЭДТА <0.1% Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества Предохраняющие вещества <0.15%
<0.15% Противомикробные вещества <0.2%
Противомикробные вещества Сурфактант <0.2%
<0.2%
Сурфактант <0.2%
Химический Протеолитический фермент <1% Ферментативный очиститель состав Формиат натрия <0.8% (энзиматик!:
Фермента Хлорид натрия <0.6% Фосфат натрия - 5 г/л тивного Соли ЭДТА <0.2% Консервант - 1 г/л очистителя Пропиленгликоль <3.5% Сульфат натрия - 8 г/л (энзиматик) Предохраняющие вещества Протеолитический фермент - 6-9г/л <0.15%
Противомикробные вещества Ферментативный очиститель < 0. 2 % концентрированный КДС:
Сурфактант <0.2% Протеолитический фермент <5.0%
Буфер < б.ОУо Хлорид натрия <1.0%
Соли ЭДТА <0.2%
Детергент <0.5%
Противомикробные вещества <0.4%
Хгтический Тетродецилтриметиламмония Тетродецилтриметиламмония состав бромид 23 г/л; бромид 23 г/л;
Лизирующего Цианид калия < 0,25 г/л; Бесцианидный окислитель <
раствора Буферы и стабилизаторы < 0,2% 0,25г/л;
Соли ЭДТА <0.1% Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Предохраняющие вещества < 0,2% Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества < 0.2%
Комплектность Реагенты расфасованы в мягкие Реагенты расфасованы в мягкие канистры 10 и 20 л, и флаконы канистры 5, 1о и 20 л, и флаконы емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с завинчивающимися крьшками. завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009.
В связи с установленными несоответствиями эксплуатационной документации на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от JLO jvjo ( У ' / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Инструкция по пргшенению документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые (регистрационное удостоверение сведения/ № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, параметры срок действия не ограничен) Инструкция по применению
Состав набора - Изотонический - Реагент для разведения разбавитель (дилюент); (дилюент);
- Промывающий раствор - Лизирующий раствор;
(детергент); - Промывающий раствор - Ферментативный (детергент);
очиститель (энзиматик); - Ферментативный - Лизирующий раствор. очиститель (энзиматик);
- Фокусирующий раствор;
- Раствор срочной очистки.
Химический Сульфат натрия <2.0 % Хлорид натрия - 5 г/л состав Хлорид натрия <0.025% Органический буфер - 3 г/л Изотонического Лимонная кислота <0.2% Сульфат натрия - 10 г/л разбавителя Буферы <0.2% ЭДТА - 0,5 г/л (дилюент) Соли ЭДТА <0.1% Консервант - 0,05 г/л Предохраняющие вещества <0.15%
Противомикробные вещества <0.2%
Стабилизаторы <0.04%
Химический Сульфат натрия <1.5% Сульфат натрия <1.5%
состав Хлорид натрия <0.025% Хлорид натрия <0.025%
Промывающего Лимонная кислота <0.2% Лимонная кислота <0.2%
раствора Буферы и стабилизаторы<0.25% Буферы и стабилизаторы<0.2%
(детергент) Соли ЭДТА <0.1% Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества Предохраняющие вещества <0.15%
<0.15% Противомикробные вещества <0.2%
Противомикробные вещества Сурфактант <0.2%
<0.2%
Сурфактант <0.2%
Химический Протеолитический фермент <1% Ферментативный очиститель состав Формиат натрия <0.8% (энзиматик!:
Фермента Хлорид натрия <0.6% Фосфат натрия - 5 г/л тивного Соли ЭДТА <0.2% Консервант - 1 г/л очистителя Пропиленгликоль <3.5% Сульфат натрия - 8 г/л (энзиматик) Предохраняющие вещества Протеолитический фермент - 6-9г/л <0.15%
Противомикробные вещества Ферментативный очиститель < 0. 2 % концентрированный КДС:
Сурфактант <0.2% Протеолитический фермент <5.0%
Буфер < б.ОУо Хлорид натрия <1.0%
Соли ЭДТА <0.2%
Детергент <0.5%
Противомикробные вещества <0.4%
Хгтический Тетродецилтриметиламмония Тетродецилтриметиламмония состав бромид 23 г/л; бромид 23 г/л;
Лизирующего Цианид калия < 0,25 г/л; Бесцианидный окислитель <
раствора Буферы и стабилизаторы < 0,2% 0,25г/л;
Соли ЭДТА <0.1% Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Предохраняющие вещества < 0,2% Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества < 0.2%
Комплектность Реагенты расфасованы в мягкие Реагенты расфасованы в мягкие канистры 10 и 20 л, и флаконы канистры 5, 1о и 20 л, и флаконы емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с емкостью 20, 50, 500 и 1000 мл с завинчивающимися крьшками. завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
2199502
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О. OX KOTE № OL - ЧК Росздравнадзора /
Нм Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы — гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009.
В связи с установленными несоответствиями эксплуатационной документации на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О. OX KOTE № OL - ЧК Росздравнадзора /
Нм Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы — гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009.
В связи с установленными несоответствиями эксплуатационной документации на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05332 от 15.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов», производства ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 01И-422/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
