Министерство здравоохранения 2224170 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям а 8 МАЙ 2016 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: калибраторам был присвоен некорректный срок годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495)258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Abbott Ireland Diagnostics Division DIAGNOSTICS Lisnamuck, Longford, Co.
Longford, Ireland

Отзыв продукта К немедленному исполнению Abbott

Дата 06 апреля 2018 г.

Продукт Описание Каталожный Серия UDI номер Т4 Общий Калибраторы 7К66-01 8OO03UIOO (01)00380740014407 (ARCHITECT Total Т4 Calibrators) (17)191122(10)800030100
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве Т4 Общий Калибраторов (ARCHITECT Total Т4 Calibrators) кат. № 7К66-01, серия 80003UI00, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.

Нам стало известно, что калибраторам был присвоен некорректный срок годности.
Присвоенный срок годности: 22 ноября 2019 г., корректный срок годности: 22 апреля 2019 г.

В данный момент мы активно изучаем первопричину выявленного несоответствия, чтобы принять эффективные корректирующие меры.

Влияние на Указанное несоответствие не оказывает влияния на результаты пациентов, поскольку при пациентов хранении в соответствии с указаниями калибраторы остаются стабильными до истечения фактического срока годности (22 апреля 2019 г).

Необходимые 1. Незамедлительно закажите калибраторы другой серии. Как только вам станут доступны действия калибраторы другой серии, прекратите использование и утилизируйте любое имеющееся количество продукта серии 80003UI00 согласно процедурам вашей лаборатории.
• Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый продукт взамен утилизированного и/или предложит вам возмещение соразмерно общему количеству утилизированных наборов.
2. Заполните и отправьте форму ответа пользователя
3. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.

4. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании Abbott.

FA06APR2018 Стр. 1 из 1

Министерство здравоохранения [МВ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОЗмАй 2018 хх. pe MED территориальных м on органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эбботт Луэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические Ш vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора АКСНТЕСТ i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: калибраторам был присвоен некорректный срок годности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко