Министерство здравоохранения 2198412 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г О корректирующих мероприятиях П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СЫТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexG en (“НексДжен”) прямая 15,0x75 мм», LOT 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о корректирующих мероприятиях в отношении Медицинского изделия (см. приложение).
Причина проведения корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01И-2751/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по тел. 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № О У ~

ОЮ«1и».1Мср СНГ?', f Р Ш 8 .»Мх-кяа, ул.Ус:1чСп.и, л кири.9 le.i (405y^X(?'UH-S5. ф.1кс i4'^5it*iSO-(fK-Kfit zim m en
Субъектам обращения иедипинеких нзаелнй

Наспмшиш письмом компания ООО «сЗиммф СНГ» сообщает следующм;
В святи с получением результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (экспертного заключения) «Ножка-удлинитель NexGen (“НексДжен) прямая 15,0x75 мм, каталожный номер; 00-5»88-0)^15. лот; 63S93308 15 шт.1. производства «Zimmer 1ос», США, регистршноимое удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, обнаружено, что вышеуказанное медшшнское ю деяие не полностью соответствует комш1С1а у регистрационного досье на регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09139 от 15.11.20I6, ( Л РД-13781/49575 от 17.10.2016).
В соответствия с опубликованным письмом ОШ-2751/17 от 03.11.2017 «О недо^окачествеином медицинском изделии» выявленное несоответствие:
Сравниваемые Компяект регистрационной Образцы выявленного еведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение М ФСЗ 2011/09139 от J5.11,20/6, срок действия не ограничен) К ш пят т поставки Каждай компонент эшопротеэов К ан ш й компонент эндопротезов коленных НексДжен поставляется коленных НексДжен поставляется отдельно в индивидуальной отдепьЕЮ в индивидуальной стерильной упаковке, стерильной упаковке, представляющей собой два представляющей собой два полиэтиленовых пакета. Пакеты в вложенных один в другой свою очередь упакованы в пластиковых ложемента такрьпых складную картонную коробку, газопроницаемой бумагой.
которая покрыта термоусадочной Ложементы в свою очередь пленкой (для защиты от пыли) упакованы в складную картонную коробку, которая гюкрып термоусадочЕЮЙ пленкой.

В связи с этим комплект регаст1шшонного досье на регистраЕщоиное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 будет обновлен в срок до 20 марта 2018 года.

Дополнительно сообщаем, что ни одно из медицинских изделий указанной комбинации «каталожный шмер- яот» не попало на рынок.
Для получения даполнителыюй информации просьба обращаться к уполномоченному Ефедставителю Производителей на территории России ООО «Зиммер СНГ»; юршшческий адрес - 119048, г. Москва, уя.
Уичева, дом 29, корп. 9, фактический адрес - 125167, г. Москва, ул. Викгореню. Д.5, c ip .l, б/ц «Внкторн Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Министерство здравоохранения
2198412 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ та —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16 OL СА № OF t- SSP органов Росздравнадзора На № от /
№ |

О корректирующих мероприятиях
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножка-удлинитель М№хОеп (“НексДжен”) прямая 15,0х75 мм», LOT 63593308, производитель «Zimmer Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает о корректирующих мероприятиях в отношении Медицинского изделия (см. приложение).

Причина проведения корректирующих мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01И-2751/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по тел. 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.

Приложение на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко