РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-419/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-419/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8×40
Производитель: ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО»
Письмо № 01И-419/18 от 20.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения», производства ЗАО «НИШ «ИНТЕРОКО». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, указанной в регистрационном удостоверении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2199491 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», производства ЗАО «ЫПП «ИНТЕРОКО», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно Приложение к письму Росздравнадзгаа от K O '/ S № О /с у - /-/f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009) Тип/модель иглы Из ц. 1.3.1 ТУ 9444- 039-17121966- Игла 0,8 X 40 2008: «... - игла инъекционная 0,8x38» Из Приложения В ТУ 9444-039-17121966- 2008:
Игла инъекционная 2Ш хП/2"
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
л|Яавжч*,яциав!
«ил»*/!»"
23-Oi Л пЗставб аи.дгеш м ' ' •■ .
*>в27|;« оЙ Э1!ДГгам ап е1 й« .||
С«опилсрной ■ .'
wtM ^w^HOrtHOHEpeaAиiJk • .^-1'':*t-.•
^ 9 ^,< сс« т »й й вра 19. Переверните tiPetM ae.;:1^липю ш я}н итсиш эри ря уь сн 4.и*» Ж ti1СсИл>аЛш mtmaM.o?»»janomwTe ее Л*<МИ0ИМЕ>ЙИГЛыУ.,.
:1n|oК rвjN f}lin М СГвиы тП ОеЕ смей рОмтйеяH вjr«-- эду
,,' t^и ■■
к'ъ'»е^1ftp «цoм ,^евгапом«цыог""- ‘
nr« р«aй u._
ой^
' ■]йМ -т1Ф 'а>‘-»М jMidmv?<аК w»»К w~-»v1 Tв- » Ж ЯЙ, m •am^ ------ *? „J „ (Oil» « * '• ' »'H»Clp 6 a, »-л ,^»| -««««вовяйт-ят-.
.yO tI M W-«flw raH IB-« e№
w«e.a cw ! e t Sia 40 ^
Мпркировка на иидивидуалыюй упаковке --- ines-w-rr-pr- . .. i , - i-ii . i 'i '
'i-' - Л 1
ВНУТРИ ИГЛА 0,8X40 (^Gpajeu
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», производства ЗАО «ЫПП «ИНТЕРОКО», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно Приложение к письму Росздравнадзгаа от K O '/ S № О /с у - /-/f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009) Тип/модель иглы Из ц. 1.3.1 ТУ 9444- 039-17121966- Игла 0,8 X 40 2008: «... - игла инъекционная 0,8x38» Из Приложения В ТУ 9444-039-17121966- 2008:
Игла инъекционная 2Ш хП/2"
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
л|Яавжч*,яциав!
«ил»*/!»"
23-Oi Л пЗставб аи.дгеш м ' ' •■ .
*>в27|;« оЙ Э1!ДГгам ап е1 й« .||
С«опилсрной ■ .'
wtM ^w^HOrtHOHEpeaAиiJk • .^-1'':*t-.•
^ 9 ^,< сс« т »й й вра 19. Переверните tiPetM ae.;:1^липю ш я}н итсиш эри ря уь сн 4.и*» Ж ti1СсИл>аЛш mtmaM.o?»»janomwTe ее Л*<МИ0ИМЕ>ЙИГЛыУ.,.
:1n|oК rвjN f}lin М СГвиы тП ОеЕ смей рОмтйеяH вjr«-- эду
,,' t^и ■■
к'ъ'»е^1ftp «цoм ,^евгапом«цыог""- ‘
nr« р«aй u._
ой^
' ■]йМ -т1Ф 'а>‘-»М jMidmv?<аК w»»К w~-»v1 Tв- » Ж ЯЙ, m •am^ ------ *? „J „ (Oil» « * '• ' »'H»Clp 6 a, »-л ,^»| -««««вовяйт-ят-.
.yO tI M W-«flw raH IB-« e№
w«e.a cw ! e t Sia 40 ^
Мпркировка на иидивидуалыюй упаковке --- ines-w-rr-pr- . .. i , - i-ii . i 'i '
'i-' - Л 1
ВНУТРИ ИГЛА 0,8X40 (^Gpajeu
Министерство здравоохранения 2199491
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КРОК. KOLE № OF10 - YG [16 территориальных На № ae органов Росздравнадзора
=
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», производства ЗАО «НИШ «ИНТЕРОКО», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КРОК. KOLE № OF10 - YG [16 территориальных На № ae органов Росздравнадзора
=
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения ТУ 9444-039-17121966-2008 ПР 23-02, игла 0,8x40», производства ЗАО «НИШ «ИНТЕРОКО», 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05218 от 30.06.2009 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-419/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
