РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-417/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-417/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT типоразмеров 27G, 30G
Производитель: "Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.", Корея, С-K DENTAL IND. CO., LTD.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04507 от 31.08.2015
Письмо № 01И-417/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - игл стоматологических одноразовых 27G (0.4x40mm) С-К JECT, производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, Корея. Это изделие не имеет действующего регистрационного удостоверения и не соответствует установленным требованиям.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что согласно законодательству, на территории России допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что согласно законодательству, на территории России допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2199479
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов / '/ Л Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4x40mm) С-К JECT», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT типоразмеров 27G, 30G», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT. Иглы С-К JECT типоразмеров 27G, 30G стоматологические одноразовые стерильные размером 27 G Адрес организации 126 Nae-Dong, Ojeong-Ku, Pucheon- #126NAE-DONG, OJEONG- изготовителя City, Kyungki-Do, Korea KU, BUCHEON-CITY, KYUNGKI-DO, KOREA
Номер и дата №ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009 Сведения о номера и дате РУ регистрационного отсутствуют на удостоверения (РУ) потребительской упаковке
Длина иглы Иглы Образцы имеют номинальную выпускаются следующих длин - длину 40 мм 12 мм, 16 мм, 21 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 38 мм Фотоматериалы групповой упаковки
НШНЕБТ ООЛиТГ DISPOSABLE OEMTAL HEEOLJES ОКммНМЙеМм11£'’
27G f04<4ihim|
ISOPCS e - K J E ^
. ш т т ив атгм.ттш • о е т о 4 « Ш ! > au j« t* N T jii4 « .И1ИЗвте^ИСГАШ1№Ш)СТ •*-“«е»и#ш . * шдОЕ ш о и е а д л ю o intw es . JIOLILMAS о в т а и л й I*SC«ITA V «e . **-Я|йОТСНАА1аЖГМ^«аНЕОДНС^
. CfEPMObfUE PA3ti№P<3U
. СтшрйяАлаигкtMfntmktt i Фотоматериалы групповой и индивидуальной упаковок
М1вНС;»7 0»AMTV O M TAt H i m i 4 "'У 27G wapipiilM Й fiPCS Wi.viiStejE-’
IlMiWWilltll !• '« IMm • Я*яМ1ЭЧ1мтМИ>1»>>М11мик:1кЦ'*‘'**>рМ 11М п|1;^М 1«IMiaiiKMaml
I..-ыи»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов / '/ Л Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4x40mm) С-К JECT», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT типоразмеров 27G, 30G», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрагцения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT. Иглы С-К JECT типоразмеров 27G, 30G стоматологические одноразовые стерильные размером 27 G Адрес организации 126 Nae-Dong, Ojeong-Ku, Pucheon- #126NAE-DONG, OJEONG- изготовителя City, Kyungki-Do, Korea KU, BUCHEON-CITY, KYUNGKI-DO, KOREA
Номер и дата №ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009 Сведения о номера и дате РУ регистрационного отсутствуют на удостоверения (РУ) потребительской упаковке
Длина иглы Иглы Образцы имеют номинальную выпускаются следующих длин - длину 40 мм 12 мм, 16 мм, 21 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 38 мм Фотоматериалы групповой упаковки
НШНЕБТ ООЛиТГ DISPOSABLE OEMTAL HEEOLJES ОКммНМЙеМм11£'’
27G f04<4ihim|
ISOPCS e - K J E ^
. ш т т ив атгм.ттш • о е т о 4 « Ш ! > au j« t* N T jii4 « .И1ИЗвте^ИСГАШ1№Ш)СТ •*-“«е»и#ш . * шдОЕ ш о и е а д л ю o intw es . JIOLILMAS о в т а и л й I*SC«ITA V «e . **-Я|йОТСНАА1аЖГМ^«аНЕОДНС^
. CfEPMObfUE PA3ti№P<3U
. СтшрйяАлаигкtMfntmktt i Фотоматериалы групповой и индивидуальной упаковок
М1вНС;»7 0»AMTV O M TAt H i m i 4 "'У 27G wapipiilM Й fiPCS Wi.viiStejE-’
IlMiWWilltll !• '« IMm • Я*яМ1ЭЧ1мтМИ>1»>>М11мик:1кЦ'*‘'**>рМ 11М п|1;^М 1«IMiaiiKMaml
I..-ыи»
_® _ ИИ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям } территориальных органов ИО. О 6518 № OL 1 - bf 7/18 Росздравнадзора На № от й Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4x40mm) С-К JECT», производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT типоразмеров 27G, 30G», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям } территориальных органов ИО. О 6518 № OL 1 - bf 7/18 Росздравнадзора На № от й Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4x40mm) С-К JECT», производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные одноразовые С-К JECT типоразмеров 27G, 30G», производства С-К DENTAL IND.CO., LTD, Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-417/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
