РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-416/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-416/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5x10 ТУ 8158-001-97833304-2010»
Производитель: ООО «Фарм-сфера»
Письмо № 01И-416/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5х10», произведенного ООО «Фарм-сфера». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными административными регламентами. Обращаем внимание, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными административными регламентами. Обращаем внимание, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2199482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5x10 ТУ 8158-001-97833304-2010», производства ООО «Фарм-сфера», 346500, РоссР1я, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнад^ра от лх? г K fo y s № а х и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013) Наименование Бинты марлевые медицинские, Нестерильный марлевый изделия следующих типоразмеров: медицинский бинт 5x10 нестерильные 5м х 5см; 5м х 7см; 5м х ТУ 8158-001-97833304-2010.
10см; 7м X 14см; 10м х 16см и В представленных материалах стерильные 5м х 5см; 5м х 10см; 7м х комплекта регистрационного 10см; 7м X 14см; 10м х 16см. досье отсутствуют сведения в части ТУ 8158-001-97833304- 2010 и имеются сведения о том, что изделие выпускается по ГОСТ 1172-93.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
^Я ; f- - / \‘Лт , ^
* •» -■'I '
. >^i
S ' Т1^«^5^1Й’-9МХ1»Й4й|в! ■'
Ул-’й*г,*е»|#е1«и мi •itvi'; '1‘-.“f'* '•■'
'*“ ^ S S » fp ' ■.......•■#'"'
:,р ' '^М^ш^лИтт nwwawwe»»,.
а,- „Л
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5x10 ТУ 8158-001-97833304-2010», производства ООО «Фарм-сфера», 346500, РоссР1я, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнад^ра от лх? г K fo y s № а х и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013) Наименование Бинты марлевые медицинские, Нестерильный марлевый изделия следующих типоразмеров: медицинский бинт 5x10 нестерильные 5м х 5см; 5м х 7см; 5м х ТУ 8158-001-97833304-2010.
10см; 7м X 14см; 10м х 16см и В представленных материалах стерильные 5м х 5см; 5м х 10см; 7м х комплекта регистрационного 10см; 7м X 14см; 10м х 16см. досье отсутствуют сведения в части ТУ 8158-001-97833304- 2010 и имеются сведения о том, что изделие выпускается по ГОСТ 1172-93.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
^Я ; f- - / \‘Лт , ^
* •» -■'I '
. >^i
S ' Т1^«^5^1Й’-9МХ1»Й4й|в! ■'
Ул-’й*г,*е»|#е1«и мi •itvi'; '1‘-.“f'* '•■'
'*“ ^ S S » fp ' ■.......•■#'"'
:,р ' '^М^ш^лИтт nwwawwe»»,.
а,- „Л
м Ш
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 20,0A-. 078% OLu- 6 /7Х территориальных Ha № ae : органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5х10 ТУ 8158-001-97833304-2010», производства ООО «Фарм-сфера», 346500, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 20,0A-. 078% OLu- 6 /7Х территориальных Ha № ae : органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5х10 ТУ 8158-001-97833304-2010», производства ООО «Фарм-сфера», 346500, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-416/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
