РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-414/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-414/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010
Письмо № 01И-414/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Калибратор для автоматизированных систем» производства «Roche Diagnostics GmbH». Изделие не соответствует требованиям технической документации и зарегистрировано в России с удостоверением ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
2199529 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АДЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л / 0 . O' / и ' ^ /4^ / / / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.))», LOT 186426, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрагцения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапжо Приложение к письму Росздравнадзош от № о /и - / / f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Нормативный документ: Использовать до 2017-12-31.
срок годности 2 года Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-05- 09, срок годности составляет 6 месяцев и 22 дня.
Обозначение номера 10759350 10759350 190 изделия по каталогу Инструкцш Инструкция по применению Информация об должна содержать следующие авторизованном сведения: правила представления представителе в инструкции по рекламаций; применению не приведена В разделе «Назначение» должны В инструкции по применению быть указаны: полное название полное наименование изделия не изделия. указано (имеется краткое наименование).
В разделе «Условия хранения, В инструкции по применению не транспортирования й указан срок годности иусловия эксплуатации изделия» должны транспортирования изделия быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделш;) Комплектность Перечень компонентов, входящих Комплектность в технической в изделие, устанавливают в документации не указана.
технических условиях на изделие.
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л / 0 . O' / и ' ^ /4^ / / / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.))», LOT 186426, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрагцения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурапжо Приложение к письму Росздравнадзош от № о /и - / / f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Нормативный документ: Использовать до 2017-12-31.
срок годности 2 года Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-05- 09, срок годности составляет 6 месяцев и 22 дня.
Обозначение номера 10759350 10759350 190 изделия по каталогу Инструкцш Инструкция по применению Информация об должна содержать следующие авторизованном сведения: правила представления представителе в инструкции по рекламаций; применению не приведена В разделе «Назначение» должны В инструкции по применению быть указаны: полное название полное наименование изделия не изделия. указано (имеется краткое наименование).
В разделе «Условия хранения, В инструкции по применению не транспортирования й указан срок годности иусловия эксплуатации изделия» должны транспортирования изделия быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделш;) Комплектность Перечень компонентов, входящих Комплектность в технической в изделие, устанавливают в документации не указана.
технических условиях на изделие.
2199529
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ..
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных 20. OA AONE Of - 414 ИР органов Росздравнадзора f
Ha Ne от Медицинским организациям
|
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.))», LOT 186426, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ..
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных 20. OA AONE Of - 414 ИР органов Росздравнадзора f
Ha Ne от Медицинским организациям
|
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.))», LOT 186426, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-414/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
