РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-412/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-412/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010
Письмо № 01И-412/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Контроль универсальный П (20х5 мл)» производства «Roche Diagnostics GmbH», Германия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и подлежит изъятию из обращения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта и принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Необходимо проинформировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности можно уточнить по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта и принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Необходимо проинформировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности можно уточнить по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
2199475 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ск ой Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о -/и ^ //S '
На № _____________ от _______________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контроль универсальный II (20x5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20x5 ml)) / Roche systems», LOT 160386, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскР1х изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Нормативный документ: Использовать до 2019-08-31.
срок годности 2 года Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-03- 13, срок годности составляет 2 года 5 месяцев и 17 дней.
Технические В технической документации на В технической документации требования изделия должны быть отсутствует перечень установлены необходимые контролируемых параметров метрологические, (аналитов) и аттестованные функциональные характеристики значения показателей их ирегламентированы требования концентрации.
к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Инструкция Инструкция по применению Информация об должна содержать следующие авторизованном сведения: правила представления представителе в инструкции по рекламаций; применению не приведена В разделе «Назначение» должны В инструкции по применению быть указаны: полное название полное наименование изделия не изделия; указано (имеется краткое наименование).
Комплектность Перечень компонентов, входящих Комплектность в технической в изделие, устанавливают в документации не указана.
технических условиях на изделие.
Хранение Условия хранения изделий и их Условия хранения в компонентов в части воздействия технической документации температурных факторов отсутствуют.
должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
Условия хранения отдельных Условия хранения после компонентов изделия после их вскрытия и подготовки к вскрытия или подготовки к использованию в технической использованию в части документации отсутствуют.
воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о -/и ^ //S '
На № _____________ от _______________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контроль универсальный II (20x5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20x5 ml)) / Roche systems», LOT 160386, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскР1х изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Нормативный документ: Использовать до 2019-08-31.
срок годности 2 года Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-03- 13, срок годности составляет 2 года 5 месяцев и 17 дней.
Технические В технической документации на В технической документации требования изделия должны быть отсутствует перечень установлены необходимые контролируемых параметров метрологические, (аналитов) и аттестованные функциональные характеристики значения показателей их ирегламентированы требования концентрации.
к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Инструкция Инструкция по применению Информация об должна содержать следующие авторизованном сведения: правила представления представителе в инструкции по рекламаций; применению не приведена В разделе «Назначение» должны В инструкции по применению быть указаны: полное название полное наименование изделия не изделия; указано (имеется краткое наименование).
Комплектность Перечень компонентов, входящих Комплектность в технической в изделие, устанавливают в документации не указана.
технических условиях на изделие.
Хранение Условия хранения изделий и их Условия хранения в компонентов в части воздействия технической документации температурных факторов отсутствуют.
должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
Условия хранения отдельных Условия хранения после компонентов изделия после их вскрытия и подготовки к вскрытия или подготовки к использованию в технической использованию в части документации отсутствуют.
воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения A Meret eee медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
0.0%. LON8 No Oru -% td. fis органов Росздравнадзора
На № от
|
Медицинским организациям
|
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контроль универсальный П (20х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20х5 ml)) / Roche systems», LOT 160386, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз. /
ff
Руководитель / М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения A Meret eee медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
0.0%. LON8 No Oru -% td. fis органов Росздравнадзора
На № от
|
Медицинским организациям
|
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контроль универсальный П (20х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20х5 ml)) / Roche systems», LOT 160386, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз. /
ff
Руководитель / М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-412/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
