РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-410/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-410/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Инструменты медицинские хирургические
Производитель: "Сурджикон ЛТД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3121 от 12.10.2015
Письмо № 01И-410/18 от 20.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В частности, обнаружено, что хирургические зеркала с каталожным номером SD-0772-24, произведенные компанией Сурджикон ЛТД в Пакистане, не соответствуют требованиям, установленным регистрационной документацией.
Дата изготовления данного изделия - май 2017 года, регистрационное удостоверение - № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен. В связи с выявленными несоответствиями, Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными правилами контроля за медицинскими изделиями. Напоминаем, что нарушения в этой сфере могут повлечь за собой административную и уголовную ответственность.
Обращаем внимание всех участников рынка медицинских изделий на необходимость соблюдения требований безопасности и качества.
Дата изготовления данного изделия - май 2017 года, регистрационное удостоверение - № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен. В связи с выявленными несоответствиями, Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными правилами контроля за медицинскими изделиями. Напоминаем, что нарушения в этой сфере могут повлечь за собой административную и уголовную ответственность.
Обращаем внимание всех участников рынка медицинских изделий на необходимость соблюдения требований безопасности и качества.
Министерство здравоохранения 2199481 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Od JjQ'fS № O '/ и - / / / Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические Зеркала, каталожный номер SD-0772-24», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ЛХ), ОХ. jvb О ^ с/ - w o / / f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А-Е (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Инструменты должны иметь А, В, С, D, Е:
инструментов четкую маркировку, содержащую условное обозначение - условные знаки материала не нанесено на «Н» (для инструментов из образцы коррозионностойкой стали), «ТЬ> (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи 'Stainless steel" или ’Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".
Маркировка Головка зеркала должна иметь А, В, С, D, Е: на головку головки зеркала несмываемую маркировку. зеркала не нанесено содержащую, в том числе. наименование изготовителя наименование изготовителя или ш и торговая марка торговую марку
Маркировка упаковки должны быть указаны А, В, С, D, Е: не нанесены на этикетка - условный знак «И» или надпись: этикетку потребительской потребительской "Нержавеющая сталь" упаковки:
упаковки (для инструментов из -условное обозначение коррозионностойкой стали). материала «Л» ши "Титан" (для инструментов -число инструментов в одной из титановых сплавов); упаковке.
- число инструментов в одной -обозначение размера зеркала.
упаковке; -надпись «увеличивающее», -обозначение размера зеркала. -угол головки зеркала.
-надпись «увеличивающее», -номер партии.
-угол головки зеркала, -номер партии.
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические Зеркала, каталожный номер SD-0772-24», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ЛХ), ОХ. jvb О ^ с/ - w o / / f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А-Е (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Инструменты должны иметь А, В, С, D, Е:
инструментов четкую маркировку, содержащую условное обозначение - условные знаки материала не нанесено на «Н» (для инструментов из образцы коррозионностойкой стали), «ТЬ> (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи 'Stainless steel" или ’Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".
Маркировка Головка зеркала должна иметь А, В, С, D, Е: на головку головки зеркала несмываемую маркировку. зеркала не нанесено содержащую, в том числе. наименование изготовителя наименование изготовителя или ш и торговая марка торговую марку
Маркировка упаковки должны быть указаны А, В, С, D, Е: не нанесены на этикетка - условный знак «И» или надпись: этикетку потребительской потребительской "Нержавеющая сталь" упаковки:
упаковки (для инструментов из -условное обозначение коррозионностойкой стали). материала «Л» ши "Титан" (для инструментов -число инструментов в одной из титановых сплавов); упаковке.
- число инструментов в одной -обозначение размера зеркала.
упаковке; -надпись «увеличивающее», -обозначение размера зеркала. -угол головки зеркала.
-надпись «увеличивающее», -номер партии.
-угол головки зеркала, -номер партии.
2199481
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных органов 0. О A018 № OFLU - “10 77 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические Зеркала, каталожный номер SD-0772-24», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
“a
Приложение: на 1 л. в 1 экз. dA
/
Руководитель MZ М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных органов 0. О A018 № OFLU - “10 77 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические Зеркала, каталожный номер SD-0772-24», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
“a
Приложение: на 1 л. в 1 экз. dA
/
Руководитель MZ М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-410/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
