РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-408/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-408/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, "Линтекс" по ТУ 9398-003-56257679-2006
Производитель: ООО "Линтекс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02206 от 02.11.2017
Письмо № 01И-408/18 от 20.02.2018
Внимание всем субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — хирургических нитей с иглами «Линтекс». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Партия 317 05 06, произведенная ООО «Линтекс», зарегистрирована с удостоверением № ФСР 2008/02206. Срок действия удостоверения не ограничен. В связи с этим, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Партия 317 05 06, произведенная ООО «Линтекс», зарегистрирована с удостоверением № ФСР 2008/02206. Срок действия удостоверения не ограничен. В связи с этим, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2199478 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O '/ и - / // территориальных На № _______________от ____________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 см, игла DS- 25», партия 317 05 06, производства ООО «Линтекс», г. Санкт- Петербург, ул.
Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015)
Срок годности п. 5.2 Нормативного документа: На маркировке групповой и Гарантийный срок годности индивидуальной упаковок:
нерассасывающихся нитей с Дата изготовления: 2016-05 атравматическими иглами и в отрезках Использовать до: 2021-05 - 3 года. В Инструкции по применению:
Срок годности, при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя - 5 лет Условия п. 4.2 Нормативного документа: В Инструкции по применению:
хранения Условия хранения: Условия хранения. При отапливаемые и вентилируемые температуре не выше 25 °С в помещения с температурой воздуха от месте, защищенном от влаги и +5 °С до + 40 °С и средней величиной прямых солнечных лучей.
относительной влажности воздуха - 60%
Упаковка Носитель вместе с иглой и нитью Образцы в носителях упакованы хирургической или нитью во внутренний пакет из алю хирургической без иглы должен быть миниевой фольги.
помещён в первый (внутренний) пакет, одна сторона которого изготовлена из бумаги, а вторая - из полимерной плёнки. Для рассасывающихся нитей используют внутренний пакет, изготовленный полностью ламинированной алюминиевой фольги.
Нити хирургические на полимерных катушках помещают в первый (внутренний) пакет, изготовленный полностью из полимерной пленки по ГОСТ 10354.
В пакеты с кетгутом заливается консервирующий раствор. Открытая сторона пакета запаивается.___________
Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 см, игла DS- 25», партия 317 05 06, производства ООО «Линтекс», г. Санкт- Петербург, ул.
Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015)
Срок годности п. 5.2 Нормативного документа: На маркировке групповой и Гарантийный срок годности индивидуальной упаковок:
нерассасывающихся нитей с Дата изготовления: 2016-05 атравматическими иглами и в отрезках Использовать до: 2021-05 - 3 года. В Инструкции по применению:
Срок годности, при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя - 5 лет Условия п. 4.2 Нормативного документа: В Инструкции по применению:
хранения Условия хранения: Условия хранения. При отапливаемые и вентилируемые температуре не выше 25 °С в помещения с температурой воздуха от месте, защищенном от влаги и +5 °С до + 40 °С и средней величиной прямых солнечных лучей.
относительной влажности воздуха - 60%
Упаковка Носитель вместе с иглой и нитью Образцы в носителях упакованы хирургической или нитью во внутренний пакет из алю хирургической без иглы должен быть миниевой фольги.
помещён в первый (внутренний) пакет, одна сторона которого изготовлена из бумаги, а вторая - из полимерной плёнки. Для рассасывающихся нитей используют внутренний пакет, изготовленный полностью ламинированной алюминиевой фольги.
Нити хирургические на полимерных катушках помещают в первый (внутренний) пакет, изготовленный полностью из полимерной пленки по ГОСТ 10354.
В пакеты с кетгутом заливается консервирующий раствор. Открытая сторона пакета запаивается.___________
Министерство здравоохранения 2199478
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям BO. OK. КОЛА OF - 4O8 [16 территориальных На № от / органов Росздравнадзора № Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяяя МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 cm, игла DS- 25», партия 317 05 06, производства ООО «Линтекс», г. Санкт- Петербург, ул.
Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, |
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. |
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям BO. OK. КОЛА OF - 4O8 [16 территориальных На № от / органов Росздравнадзора № Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003- 56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяяя МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 cm, игла DS- 25», партия 317 05 06, производства ООО «Линтекс», г. Санкт- Петербург, ул.
Лифляндская, д. 6 лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, |
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. |
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-408/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
