РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-407/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-407/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ООО ПТО"МЕДТЕХНИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03571 от 26.04.2016
Письмо № 01И-407/18 от 20.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8» производства ПТО «Медтехника». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, однако оно не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает организации, работающие с медицинскими изделиями, проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность, включая статьи 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Подробности можно уточнить по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает организации, работающие с медицинскими изделиями, проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность, включая статьи 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Подробности можно уточнить по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2199504 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов O fи - ^07^/ / f Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8 ТУ 9432-003-47295014- 2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24,06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от JL V . О -/^ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, И 1 J М № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен) Маркировка групповой Иглы атравматические длиной от 5 мм Указано на второй упаковки до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до этикетке на групповой Наименование на 1,12 с нитями хирургическими упаковке: Шелк. Материал второй этикетке на стерильными по ТУ 9432-003-47295014- шовный хирургический групповой упаковке. 2005 стершьный нерассасывающийся, плетеный черный, с покрытием воск
отсутствуют сведения об игле, добавлено «с покрытием воск».
Дата от 24.06.2016 от 24.06.20116г регистрационного удостоверения Допущена опечатка
Маркировка групповой На каждой групповую упаковке должна А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - упаковки быть нанесена маркировка, маркировка групповой включающая в себя упаковки не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Маркировка На каждой стерилизационной упаковке А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - стерильной упаковки или на ярлыке должна быть нанесена маркировка маркировка (слова, фразы, символы или индивидуальной упаковки рисунки), включающая в себя: не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8 ТУ 9432-003-47295014- 2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24,06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от JL V . О -/^ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, И 1 J М № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен) Маркировка групповой Иглы атравматические длиной от 5 мм Указано на второй упаковки до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до этикетке на групповой Наименование на 1,12 с нитями хирургическими упаковке: Шелк. Материал второй этикетке на стерильными по ТУ 9432-003-47295014- шовный хирургический групповой упаковке. 2005 стершьный нерассасывающийся, плетеный черный, с покрытием воск
отсутствуют сведения об игле, добавлено «с покрытием воск».
Дата от 24.06.2016 от 24.06.20116г регистрационного удостоверения Допущена опечатка
Маркировка групповой На каждой групповую упаковке должна А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - упаковки быть нанесена маркировка, маркировка групповой включающая в себя упаковки не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Маркировка На каждой стерилизационной упаковке А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - стерильной упаковки или на ярлыке должна быть нанесена маркировка маркировка (слова, фразы, символы или индивидуальной упаковки рисунки), включающая в себя: не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
2199504
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
4.0. Ок. A018 № OF U- ЕР, ИР Росздравнадзора
На
-
№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8 ТУ 9432-003-47295014- 2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
4.0. Ок. A018 № OF U- ЕР, ИР Росздравнадзора
На
-
№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8 ТУ 9432-003-47295014- 2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-407/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
