РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-405/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-405/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ООО ПТО"МЕДТЕХНИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03571 от 26.04.2016
Письмо № 01И-405/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 0 (3,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-1,0x48-0-E ТУ 9432-003-47295014-2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника». Это изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационной документации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно обеспечить безопасность и качество медицинских изделий, чтобы защитить здоровье граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно обеспечить безопасность и качество медицинских изделий, чтобы защитить здоровье граждан.
Министерство здравоохранения 2199503 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов U ' ^ 0 6 / '/f Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP О (3,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-l,0x48-0-E ТУ 9432-003-47295014-2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24,06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J No Ко ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен) Маркировка групповой Иглы атравматические длиной от 5 мм Указано на второй упаковки до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до этикетке на групповой Наименование на 1,12 с нитями хирургическими упаковке: Полиэстер.
второй этикетке на стерильными по ТУ 9432-003-47295014- Материал шовный групповой упаковке. 2005 хирургический стерильный нерассасывающийся, плетеный зеленый, с покрытием силикон
отсутствуют сведения об игле, добавлено «с покрытием силикон».
Дата от 24.06.2016 от 24.06.20116г регистрационного удостоверения Допущена опечатка
Маркировка групповой На каждой групповую упаковке должна А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - упаковки быть нанесена маркировка, маркировка групповой включающая в себя упаковки не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Маркировка На каждой стерилизационной упаковке А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - стерильной упаковки или на ярлыке должна быть нанесена маркировка маркировка (слова, фразы, символы или индивидуальной упаковки рисунки), включающая в себя: не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP О (3,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-l,0x48-0-E ТУ 9432-003-47295014-2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24,06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J No Ко ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен) Маркировка групповой Иглы атравматические длиной от 5 мм Указано на второй упаковки до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до этикетке на групповой Наименование на 1,12 с нитями хирургическими упаковке: Полиэстер.
второй этикетке на стерильными по ТУ 9432-003-47295014- Материал шовный групповой упаковке. 2005 хирургический стерильный нерассасывающийся, плетеный зеленый, с покрытием силикон
отсутствуют сведения об игле, добавлено «с покрытием силикон».
Дата от 24.06.2016 от 24.06.20116г регистрационного удостоверения Допущена опечатка
Маркировка групповой На каждой групповую упаковке должна А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - упаковки быть нанесена маркировка, маркировка групповой включающая в себя упаковки не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Маркировка На каждой стерилизационной упаковке А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - стерильной упаковки или на ярлыке должна быть нанесена маркировка маркировка (слова, фразы, символы или индивидуальной упаковки рисунки), включающая в себя: не содержит:
- адрес изготовителя; - адрес изготовителя;
- символ однократного применения. - символ однократного применения.
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации тез ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных органов A0.Odb #018 № СУ U- YOR ИР Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 0 (3,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-1,0x48-0-E ТУ 9432-003-47295014-2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель \/ if М.А.Мурашко
Российской Федерации тез ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных органов A0.Odb #018 № СУ U- YOR ИР Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 0 (3,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-1,0x48-0-E ТУ 9432-003-47295014-2005», серия 80/16, производства ПТО «Медтехника», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель \/ if М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-405/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
