РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-401/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-401/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005
Производитель: АО "МедСил"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07858 от 26.05.2017
Письмо № 01И-401/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1х1,4-1,2» производства АО «МедСил». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны проводить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны проводить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
2199498 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № оУ и - На № _______________от ______________ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1x1,4-1,2 по ТУ 9398-017-18037666-2005», номер партии 17142710, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проин(|юрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J>epe здравоохранения по исполнению государственной (})ункции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ЛХУ ^ № О 'У ^ ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Игла инъекционная. Игла интродьюсерная.
Информация должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:
- описание системы разметки, если Маркировка индивидуальной катетер имеет разметку упаковки не содержит:
Маркировка расстояния; описание системы разметки, - скорость потока для каждого предупреждения о канала; недопустимости извлечения максимальный диаметр катетера через иглу для направителя при необходимости; введения катетера.
предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Хранение должно производиться в Хранить в первичной отапливаемых вентилируемых упаковке на стеллажах при Условия хранения помещениях при температуре от температуре от +5 до +35 °С и +5 до +40 °С и относительной относительной влажности влажности воздуха не более 50 %. воздуха не более 50 %.
Транспортирование должно Транспортировать при производиться при температуре от Условия температуре от -10 до +40 °С -50 до +50 °С и относительной транспортирования и относительной влажности влажности воздуха не более 50 %
воздуха не более 50 %.
при температуре не более 25 °С.
А - 130, В -128, С -129, D - 130, Е - 129, Длина иглы, мм 115±3.
F - 129, G - 130, Н - 128, I -129, J - 130.
А -0,93, В - 0,93, С -0,91, D - 0,93, Наружный диаметр Е - 0,92, 1,2 ±0,1.
проводника, мм F - 0,93, G - 0,92, Н - 0,93, I - 0,92, J-0 ,9 3 .
А - 242, В -241, С - 242, D -241, Длина катетерной трубки Е - 242, 200 ± 20.
с переходником, мм F - 242, G - 242, Н - 242, I - 240, J-2 4 1 .
Катетер -1 шт.;
Катетер одного типоразмера е Проводник - 1 шт.;
еоответетвующим проводником - Игла интродьюсерная - 1 шт.;
шт.;
Комплект поставки Дилататор -1 шт.;
Игла инъекционная - 1 шт.;
Фикеатор - 1шт.;
Дилататор - 1 шт.;
Этикетка - 1 шт.
Этикетка - 1 шт.
А -214, В -213, С -214, D -214, Е -213, Эффективная длина, мм 210.
F-214, G -213, Н -213, 1-214, J-2 2 1 4 .
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № оУ и - На № _______________от ______________ Медицинским организациям
Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1x1,4-1,2 по ТУ 9398-017-18037666-2005», номер партии 17142710, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проин(|юрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J>epe здравоохранения по исполнению государственной (})ункции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ЛХУ ^ № О 'У ^ ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Игла инъекционная. Игла интродьюсерная.
Информация должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:
- описание системы разметки, если Маркировка индивидуальной катетер имеет разметку упаковки не содержит:
Маркировка расстояния; описание системы разметки, - скорость потока для каждого предупреждения о канала; недопустимости извлечения максимальный диаметр катетера через иглу для направителя при необходимости; введения катетера.
предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Хранение должно производиться в Хранить в первичной отапливаемых вентилируемых упаковке на стеллажах при Условия хранения помещениях при температуре от температуре от +5 до +35 °С и +5 до +40 °С и относительной относительной влажности влажности воздуха не более 50 %. воздуха не более 50 %.
Транспортирование должно Транспортировать при производиться при температуре от Условия температуре от -10 до +40 °С -50 до +50 °С и относительной транспортирования и относительной влажности влажности воздуха не более 50 %
воздуха не более 50 %.
при температуре не более 25 °С.
А - 130, В -128, С -129, D - 130, Е - 129, Длина иглы, мм 115±3.
F - 129, G - 130, Н - 128, I -129, J - 130.
А -0,93, В - 0,93, С -0,91, D - 0,93, Наружный диаметр Е - 0,92, 1,2 ±0,1.
проводника, мм F - 0,93, G - 0,92, Н - 0,93, I - 0,92, J-0 ,9 3 .
А - 242, В -241, С - 242, D -241, Длина катетерной трубки Е - 242, 200 ± 20.
с переходником, мм F - 242, G - 242, Н - 242, I - 240, J-2 4 1 .
Катетер -1 шт.;
Катетер одного типоразмера е Проводник - 1 шт.;
еоответетвующим проводником - Игла интродьюсерная - 1 шт.;
шт.;
Комплект поставки Дилататор -1 шт.;
Игла инъекционная - 1 шт.;
Фикеатор - 1шт.;
Дилататор - 1 шт.;
Этикетка - 1 шт.
Этикетка - 1 шт.
А -214, В -213, С -214, D -214, Е -213, Эффективная длина, мм 210.
F-214, G -213, Н -213, 1-214, J-2 2 1 4 .
IMI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LO Od MOLE № OF - 46 Mt Е P /
Ha Ne oT Медицинским организациям i” | Органам управления
О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1х1,4-1,2 по ТУ 9398-017-18037666-2005», номер партии 17142710, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № DCP 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LO Od MOLE № OF - 46 Mt Е P /
Ha Ne oT Медицинским организациям i” | Органам управления
О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,1х1,4-1,2 по ТУ 9398-017-18037666-2005», номер партии 17142710, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № DCP 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-401/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
