РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-400/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-400/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Инструменты медицинские хирургические
Производитель: "Сурджикон ЛТД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3121 от 12.10.2015
Письмо № 01И-400/18 от 20.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие — инструменты» с каталожным номером SD-0770-04. Дата изготовления — май 2017 года, производитель — Сурджикон ЛТД, Пакистан.
В связи с несоответствием качества и безопасности данного изделия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие указанных инструментов в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия согласно установленным регламентам. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования безопасности и контролировать качество медицинских изделий для защиты здоровья пациентов.
В связи с несоответствием качества и безопасности данного изделия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие указанных инструментов в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения их использования на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия согласно установленным регламентам. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать требования безопасности и контролировать качество медицинских изделий для защиты здоровья пациентов.
Министерство здравоохранения 2199497 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ЛО. ОЛ X 6 W №О '/ и - ^О О Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие инструменты, каталожный номер SD-0770-04», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям,содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от jy[o - ^С:>€>у/Ус^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А-Е (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Инструменты должны иметь А, В, С, D, Е:
инструментов четкую маркировку, содержащую Маркировка образцов - условные знаки инструментов не содержит «Н» (для инструментов из условное обозначение коррозионностойкой стали), материала «Ti» (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи 'Stainless steel" или 'Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".
Маркировка упаковки должны быть указаны А, В, С, D, Е:
этикетка - условный знак «И» или надпись: не нанесены на этикетку потребительской "Нержавеющая сталь" потребительской упаковки:
упаковки (для инструментов из -условное обозначение коррозионностойкой стали). материала;
«И» или "Титан" (для инструментов число инструментов в одной из титановых сплавов); упаковке - число инструментов в одной упаковке
Инструкция «Инструменты медицинские Наименование из Наименование хирургические: Инструменты Инструкции:
медицинского изделия оттесняющие, разделяющие, «ROOTELEVATOR WALTER извлекающие: разделяющие F.BARRY21.5 CM 9” 4ММ» оттесняющие инструменты»
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие инструменты, каталожный номер SD-0770-04», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям,содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от jy[o - ^С:>€>у/Ус^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия А-Е (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен) Маркировка Инструменты должны иметь А, В, С, D, Е:
инструментов четкую маркировку, содержащую Маркировка образцов - условные знаки инструментов не содержит «Н» (для инструментов из условное обозначение коррозионностойкой стали), материала «Ti» (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи 'Stainless steel" или 'Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".
Маркировка упаковки должны быть указаны А, В, С, D, Е:
этикетка - условный знак «И» или надпись: не нанесены на этикетку потребительской "Нержавеющая сталь" потребительской упаковки:
упаковки (для инструментов из -условное обозначение коррозионностойкой стали). материала;
«И» или "Титан" (для инструментов число инструментов в одной из титановых сплавов); упаковке - число инструментов в одной упаковке
Инструкция «Инструменты медицинские Наименование из Наименование хирургические: Инструменты Инструкции:
медицинского изделия оттесняющие, разделяющие, «ROOTELEVATOR WALTER извлекающие: разделяющие F.BARRY21.5 CM 9” 4ММ» оттесняющие инструменты»
0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов LO. Ok КОХ MOLU- YOO ИХ Росздравнадзора /
На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие — инструменты, каталожный номер SD-0770-04», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное — удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов LO. Ok КОХ MOLU- YOO ИХ Росздравнадзора /
На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты медицинские хирургические. Разделяющие оттесняющие — инструменты, каталожный номер SD-0770-04», дата изготовления 05-2017, производства Сурджикон ЛТД. П.О., Пакистан, регистрационное — удостоверение № РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-400/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
