Министерство здравоохранения Российской Федерации 2199496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На№ от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652- 2013 класс Б, размер 500x600, вес 5,65 кг», дата изготовления 270716, производства ООО «Медэл+», 420030, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Россмйтхой .Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от ^'О с О Л г ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2014/1668 от 09.06.2014), ГОСТ 12302-2013
Маркировка Маркировка пакетов должна Тип образцов в соответствии с содержать, в том числе: п. 4 ГОСТ 12302-2013 на - наименование, назначение, тип и маркировке отсутствует.
размеры пакета; Маркировка размера пакетов - срок хранения; указана на бумажной этикетке.
- знак обращения на рынке. наклеенной скотчем на один из представленных пакетов:
500x600.
Срок хранения не указан.
Информация О знаке обращения на рынке на маркировке образцов отсутствует.

На каждый пакет должна быть На образцы нанесена нанесена следующая маркировка: маркировка: «Пакет - не превышать нагрузку 10 кг (для выдерживает нагрузку 15 кг».
классов Б и В;
не пересыпать (перегружать) Маркировка пакета «не неупакованные отходы в другие пакеты пересыпать (перегружать) (для классов Б и В); неупакованные отходы в другие - не утрамбовывать отходы (для пакеты» отсутствует.
классов Б и В); Маркировка пакета «не наименования предприятия- утрамбовывать отходы» изготовителя и его юридического отсутствует.
адреса и/или товарного знака; Маркировка юридического - наименования страны-изготовителя;
адреса предприятия изготовителя - наименования и марки материала, из отсутствует.
которого изготовлен пакет; Наименование страны- изготовителя отсутствует.
Наименования и марки материала, из которого изготовлен пакет отсутствуют.
Габаритные Габаритные размеры пакета, ДхШ: 477x583;
размеры, мм 500x600 476x585;
Предельные отклонения от размеров 474x584;
пакетов не должны превышать: 474x585;
±10 - по длине и ширине пакета; 480x586.
±0,5 - по ширине фальца.
Емкость 30 27,8;
пакета, л 27,9;
27,8;
27,8;
28,3.
Г орловина Г орловина пакета должна Образцы не имеют выемок.
пакета изготовляться с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.
Допускается изготовлять горловину пакета с зубчатым и/или пилообразными краями.

Министерство здравоохранения | [№ | |
2199496
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 40. OK ROVE OLU- 399 УР территориальных Ha № | VA органов Росздравнадзора № Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652- 2013 класс Б, размер 500х600, вес 5,65 кг», дата изготовления 270716, производства ООО «Медэл+», 420030, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1668 от 09.06.2014 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ‘Федерации.

Приложение: на2л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко