Министерство здравоохранения 2224171 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ПЙМЬйИ18 N.
органов Росздравнадзора На № от
Г О внесении изменений в информационное Медицинским организациям
письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 Органам управления №01И-332/18 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-332/18 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца и Приложения к письму Росздравнадзора:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - «Прогресс».
Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12», партия 041, производства АО «РКЦ «Прогресс», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от tl 8 ИДй 2018 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (A -J - (регист рационное усл о вн ы е обозначен ия образцов) уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 4 8 от 11.08.2015), Г О С Т ISO 7886-1- 2011 О бщ ая вм ест им ост ь Длина цилиндра должна быть Общая вместимость превышает ш прица такой, чтобы общая номинальную вместимость на:
вместимость шприца была А: 8.6 %; В: 9.4 %; С: 9.8 %;
больше номинальной D: 9.8 %; Е: 9.5 %;
вместимости не менее чем на F: 9.7%; G: 9.7 %; Н: 9.6 %;
10%. I: 9.6%; J: 9.7 %.
От клонение т рубки Максимальное отклонение - А: 0.76; В: 0.67; С: 0.69;
иглы, м м 0.60 для метрического размера D: 0.68; Е: 0.70;
0.40. F:0.65;G : 0.67; Н: 0.68;
I: 0.67; J: 0.68.

iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ль Aina ak медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям “ территориальных 708 № Cha РР MAW у 222 ZA 77 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 Органам управления
№ 01И-332/18 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-332/18 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца и Приложения к письму Росздравнадзора:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - «Прогресс».
Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12», партия 041, производства АО «РКЦ «Прогресс», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)».

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко