Министерство здравоохранения 2199489 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов о -/ и /■i'S ' Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стекло предметное со щлифованными краями ТУ 9464-012-52876859-2014 СП-7101 26*76*1 мм», арт. 12003416, серия 16082016, производства ООО "МиниЛаб", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение А -Е No РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен)
Комплектность Стекло предметное 1000 шт. Стекла одного типа в Стекла одного типа должны быть количестве 72 штук завернуты в бумагу; переложены полоской - предметные и стекла для пергаментной бумаги, замешивания - по 20, 50 штук. обернуты в Завернутые в бумагу предметные пергаментную стекла и стекла для замешивания бумагу и уложены в должны быть уложены по 1000 картонную коробку.
штук в коробки из гофрированного Картонная коробка картона по ГОСТ Р 52901. упакована в пленку Примечание: Допускается другой полиэтиленовую, вид упаковки, обеспечиваюш;ий заваренную со всех сохранность стекол при сторон.
транспортировании.

Размеры Ширина: 26 ±1,0 мм Результаты измерения Длина: 76 ±1,0 мм размеров изделия, мм:
Толщина: 1,0 ±0,1 мм С: 76,04x25,14x1,102;
Е: 76,17x25,12x1,115.

Технические На кромке стекла допускаются В: имеется выколка по краю требования выколки размером стекла размером 0,74 мм не более 0,5 мм.
D: имеется выколка по краю стекла размером 1,44 мм
. Маркировка На каждую потребительскую Ярлык на потребительской потребительской коробку или на групповую коробке отсутствует.
упаковки упаковку должен быть наклеен Маркировка нанесена ярлык с маркировкой. типографским способом на коробку.
 Маркировка - сведения по безопасной Отсутствуют на потребительской эксплуатации медицинского изделия потребительской таре:
упаковки - предупредительные знаки и меры - сведения по безопасной предосторожности эксплуатации медицинского изделия - предупредительные знаки и меры предосторожности Инструкция В каждую коробку должен быть Этикетка с инструкцией применению и вложена этикетка с инструкцией по применению упаковочный лист по применению и упаковочный и упаковочный лист лист, в котором должны быть в коробке отсутствуют.
указаны:
— наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
— наименование стекол;
— количество стекол в упаковке;
— фамилии или условные номера контролера и упаковщика.

Гарантии Гарантийный срок эксплуатации Срок годности на изготовителя 12 месяцев со дня ввода в эксплуатаци: потребительской упаковке отсутствует.

ИТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4 .
Телефон: (495) 698.45 = a be ; ri Руководителям и территориальных органов КОСА. ДО» © -396 [08 Росздравналзора На № от ‘
— Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стекло предметное со шлифованными краями ТУ 9464-012-52876859-2014 СП-7101 26*76*1 мм», арт. 12003416, серия 16082016, производства OOO "МиниЛаб", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко