РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-394/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-394/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетер внутривенный однократного применения
Производитель: "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010
Письмо № 01И-394/18 от 20.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения BEROCAN® IV Cannula», размер 18G x 1 3/4", LOT 5К 081376, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.10.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 18.10.2017, в котором указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медифайн» по телефону +7 499 727 7106.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 18.10.2017, в котором указано на приостановление применения данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медифайн» по телефону +7 499 727 7106.
Министерство здравоохранения 2199480 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _____________ от _________________ органов Росздравнадзора
Г ^ , Об отзыве и/или замене п Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения BEROCAN® IV Cannula», Size 18G X 1 3/4", 0 1.30 X 45mm, 90ml/min, LOT 5K081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.10.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2565/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по тел. +7 499 727 7106.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн» Адрес; II96I9 г. Москва, 'fn . ОГРН I0877469S4382, ИНН 7732S23523, КПП 772901001. ОКНО 87546831 Проиаводственнай дом II, строение Расчетный счет № 407028I04000000005SS MEDIFINE 8, офис 306 в О О О «Дойче Банк», г. Москва Т в л ^ о н :8 499 727 7106 корр. счет 30101810100000000Ю1 БИК 044 525101 Факс: 8 499 727 7306
Исх. № 03 от « 11 » января 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с размещением на официальном сайте Росздранадзора информационного письма «О приостановлении применения медицинского изделия» от 18.10.2017 № 01и-2565/17 и требованием от 18.10.2017 года № 10 - 50049/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарущениям обращения медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения Вегосап IV Cannula, Size 18Gx 1 3/4",(1,30x45 mm), 90 ml/min, LOT 5R081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен ООО «Медифайн» информирует об .отзыве указанной партии медицинского изделия по причине приостановления его применения.
Йсе затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Медифан» берет на себя.
ООО «Медифайн» берет на себя обязательства вьшолнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского^делия.
Генеральный директор ООО «Медиф; Николаев О.В.
Г ^ , Об отзыве и/или замене п Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Медифайн» сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения BEROCAN® IV Cannula», Size 18G X 1 3/4", 0 1.30 X 45mm, 90ml/min, LOT 5K081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.10.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2565/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по тел. +7 499 727 7106.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн» Адрес; II96I9 г. Москва, 'fn . ОГРН I0877469S4382, ИНН 7732S23523, КПП 772901001. ОКНО 87546831 Проиаводственнай дом II, строение Расчетный счет № 407028I04000000005SS MEDIFINE 8, офис 306 в О О О «Дойче Банк», г. Москва Т в л ^ о н :8 499 727 7106 корр. счет 30101810100000000Ю1 БИК 044 525101 Факс: 8 499 727 7306
Исх. № 03 от « 11 » января 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с размещением на официальном сайте Росздранадзора информационного письма «О приостановлении применения медицинского изделия» от 18.10.2017 № 01и-2565/17 и требованием от 18.10.2017 года № 10 - 50049/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарущениям обращения медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения Вегосап IV Cannula, Size 18Gx 1 3/4",(1,30x45 mm), 90 ml/min, LOT 5R081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен ООО «Медифайн» информирует об .отзыве указанной партии медицинского изделия по причине приостановления его применения.
Йсе затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Медифан» берет на себя.
ООО «Медифайн» берет на себя обязательства вьшолнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского^делия.
Генеральный директор ООО «Медиф; Николаев О.В.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Ща
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям
40. Oh КО OL - 394 (78 территориальных
На № = Г органов Росздравнадзора |. Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя OOO «Медифайн» сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения BEROCAN® IV Cannula», Size 18G x 1 3/4", @ 1.30 x 45mm, 90ml/min, LOT 5К 081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.10.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2565/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по тел. +7 499 727 7106.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Ща
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям
40. Oh КО OL - 394 (78 территориальных
На № = Г органов Росздравнадзора |. Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя OOO «Медифайн» сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения BEROCAN® IV Cannula», Size 18G x 1 3/4", @ 1.30 x 45mm, 90ml/min, LOT 5К 081376, REF B948517, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06656 от 22.10.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2565/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медифайн» по тел. +7 499 727 7106.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-394/18 от 20.02.2018
Приложение: Письмо 01И-2565/17 от 18.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
