РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-393/18 от 20.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-393/18 от 20.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Хэлскеа"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2426 от 02.03.2015
Письмо № 01И-393/18 от 20.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинских изделий от компании ООО «ДжиИ Хэлскеа». В частности, речь идет о комплексах программно-аппаратных медицинских Centricity Universal Viewer с принадлежностями, зарегистрированных в России.
Производитель уведомляет о необходимости проверки наличия указанных медицинских изделий и принятия соответствующих мер. Срок действия регистрационных удостоверений не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Подробности можно уточнить в письме, направленном в адрес медицинских организаций и органов управления.
Производитель уведомляет о необходимости проверки наличия указанных медицинских изделий и принятия соответствующих мер. Срок действия регистрационных удостоверений не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Подробности можно уточнить в письме, направленном в адрес медицинских организаций и органов управления.
Министерство здравоохранения 2199505 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O fи - J 9 S U r органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации РЗН 2015/2485, РЗН 2015/2426
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31, факс +7(499) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE Healthcare Healthcare Digital СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 500 W. Monroe St.
Chicago, IL 60661 США
GE Healthcare ссылка: FMI85442 2 февраля 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Тема: Существует возможность того, что в системах Centricity Universal Viewer версий 5.0 и 6.0 на базе PACS-IW одна или несколько "серий изображений" (т.е. все изображения в пределах набора изображений) могут отсутствовать в исследовании без каких-либо предупреждений в средстве просмотра (Viewer).
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемьсми действиями.
Проблема В системе Centricity Universal Viewer на базе PACS-IW может произойти ошибка взаимодействия с базой безопасности данных в процессе получения изображений, что влияет на полноту получаемых изображений. Существует возможность того, что одна или несколько "серий изображений" (т е. все изображения в пределах набора изображений) могут отсутствовать в исследовании без каких-либо предупреждений в средстве просмотра (Viewer). Хотя это и редкий случай, но такое может происходить с исследованиями, которые состоят из очень малого числа изображений на серию. Примером является обследование CR Thorax с одним изображением на серию. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Пока не будет выпушено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности действия.
1, Используйте счетчик изображений в процессе контроля качеава для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных из модальности, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра Universal Viewer.
a. Если выявлено несоответствие, попытайтесь повторно передать данные обследования в систему PACS.
b , Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проводить чтение и диагностику изображений необходимо на модальности.
2, Если настроена и используется функция DICOM storage commit, в модальность не отправляется уведомление о получении изображений, затронутых это проблемой.
3, Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций, поскольку на них могла повлиять проблема с безопасностью.
Служба технической поддержки GE Healthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных те изображения, которые затрагивает данная проблема.
Информация о Centricity Universal Viewer версии 6.0.x на базе PACS-IW; GTIN 00840682103800 неисправной Centricity Universal Viewer версии 5,0.x на базе PACS-IW, продукции
Исправление 6Е Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
FMIB5442 FSN Russian_Rev6 1/2 Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(a)ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
it.
Russell Roberson Jeff Hersh, PhD M.D, Executive - Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI8S442 FSN Russian_Rev6 2/2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31, факс +7(499) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE Healthcare Healthcare Digital СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 500 W. Monroe St.
Chicago, IL 60661 США
GE Healthcare ссылка: FMI85442 2 февраля 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Тема: Существует возможность того, что в системах Centricity Universal Viewer версий 5.0 и 6.0 на базе PACS-IW одна или несколько "серий изображений" (т.е. все изображения в пределах набора изображений) могут отсутствовать в исследовании без каких-либо предупреждений в средстве просмотра (Viewer).
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемьсми действиями.
Проблема В системе Centricity Universal Viewer на базе PACS-IW может произойти ошибка взаимодействия с базой безопасности данных в процессе получения изображений, что влияет на полноту получаемых изображений. Существует возможность того, что одна или несколько "серий изображений" (т е. все изображения в пределах набора изображений) могут отсутствовать в исследовании без каких-либо предупреждений в средстве просмотра (Viewer). Хотя это и редкий случай, но такое может происходить с исследованиями, которые состоят из очень малого числа изображений на серию. Примером является обследование CR Thorax с одним изображением на серию. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Пока не будет выпушено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие безопасности действия.
1, Используйте счетчик изображений в процессе контроля качеава для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных из модальности, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра Universal Viewer.
a. Если выявлено несоответствие, попытайтесь повторно передать данные обследования в систему PACS.
b , Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проводить чтение и диагностику изображений необходимо на модальности.
2, Если настроена и используется функция DICOM storage commit, в модальность не отправляется уведомление о получении изображений, затронутых это проблемой.
3, Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций, поскольку на них могла повлиять проблема с безопасностью.
Служба технической поддержки GE Healthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных те изображения, которые затрагивает данная проблема.
Информация о Centricity Universal Viewer версии 6.0.x на базе PACS-IW; GTIN 00840682103800 неисправной Centricity Universal Viewer версии 5,0.x на базе PACS-IW, продукции
Исправление 6Е Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
FMIB5442 FSN Russian_Rev6 1/2 Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(a)ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
it.
Russell Roberson Jeff Hersh, PhD M.D, Executive - Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI8S442 FSN Russian_Rev6 2/2
Министерство здравоохранения ЩИ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных * ¢ № ie £0.04 4O1E № Ofer - 393 /s UE органов Росздравнадзера На № от Fa
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостове ения ых 17 №№ P3H 2015/2485, РЗН 2015/2426 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31, факс +7(499) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных * ¢ № ie £0.04 4O1E № Ofer - 393 /s UE органов Росздравнадзера На № от Fa
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостове ения ых 17 №№ P3H 2015/2485, РЗН 2015/2426 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31, факс +7(499) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-393/18 от 20.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
