2204625 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 3 ФЕВ 2013 №
органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100%, 100 г, ГОСТ 5556-81» дата производства III кв. 2017, производства ООО «Меб-Текс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наругпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мураппсо  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 3 ФГР 2013 № О /и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (условное (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е об о зн а ч ен и е о б р а зц о в А, В, С, № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 0 7 6 от 12.07.2011, D ,E ) с р о к дейст вия не ограничен)

Упаковка Р улон ы ват ы долж ны бы т ь А, В, С, D , Е - предст авленн ы е уп а к о ва н ы в пачки в д ва слоя о б р а зц ы ват ы уп акован ы в д ва б ум аги : внут ренний и наруж ны й. слоя (внут ренний и наруж ны й) Д л я вн ут рен н его слоя применяю т п ергам ен т н ой бум аги.
б у м а гу м а р о к А и В м а с со й 1 м^
2 0 -4 0 г по Г О С Т 8273.
Р улон ы ват ы уп а к о вы ва ю т в А, В, С, D , Е - предст авленн ы е б у м а гу следую щ им сп особом о б р а зц ы ват ы заверн ут ы во рулон ват ы заверт ы ваю т во внут ренний слой бум аги, т орцы внут ренний слой бум аги в 1,5 заклеены .
оборот а, т орцы заделы ваю т кон верт ом б ез заклеивания.

A
46 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА NO НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
130808 № YE | =35¢ My р территориальных ы $ органов Росздравнадзора
На № от | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопок 100%, 100 г, ГОСТ 5556-81» дата производства Ш кв. 2017, производства ООО «Меб-Текс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04076 от 12.07.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель КА М.А. Мурашко