РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-351/18 от 13.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-351/18 от 13.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Насадки на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers)
Производитель: "Донгкук Трейдинг Ко., Лтд." Ltd
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010
Письмо № 01И-351/18 от 13.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - насадки на датчики для ультразвуковых исследований Evisonic, произведенной компанией Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и может представлять угрозу здоровью при его использовании.
В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными правилами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и дальнейшие инструкции можно получить по телефону: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными правилами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и дальнейшие инструкции можно получить по телефону: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
2204611 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ФЕВ М3 № D -^U - органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», производства Донгкук Трейдинг Ко,, Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А, Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 1 ЗФГВй/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)
Основные размеры Форма и размеры Фактическая ширина, мм:
презервативов должны А - 42;
соответствовать (ГОСТ В - 41;
4645-81): С -41;
D - 41;
Е -4 2 .
Ширина (по внешнему краю): 54 ±2 мм._____
Размеры насадок Фактическая ширина насадки, мм:
(нормативный документ): В - 41;
Ширина 44 ± 2 мм. С -41;
D -41.
Физико 1. Условная прочность при ‘У Условная прочность при растяжении механические растяжении, МПа (кгс/см ), до теплового старения, МПа:
показатели не менее 20 (200) до А - 8,2;
теплового старения и не В -10,8;
Metiee 17 (170) после С -10,2;
теплового старения D-11,6;
Е - 11,7.
Условная прочность при растяжении после теплового старения, МПа:
А - 6,9;
В - 7,5;
С -6,0;
D -8 ,4 ;
Е-7,8.
2. Относительное Относительное удлинение при удлинение при разрыве, %, разрыве до теплового старения, %:
не менее 700 до теплового А - 599;
старения и не менее 600 В - 645;
после теплового старения. С -651;
D - 664;
Е -684.
Относительное удлинение при разрыве после теплового старения, %:
А - 591;
В - 583;
С-566;
Е-559.
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», производства Донгкук Трейдинг Ко,, Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А, Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 1 ЗФГВй/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)
Основные размеры Форма и размеры Фактическая ширина, мм:
презервативов должны А - 42;
соответствовать (ГОСТ В - 41;
4645-81): С -41;
D - 41;
Е -4 2 .
Ширина (по внешнему краю): 54 ±2 мм._____
Размеры насадок Фактическая ширина насадки, мм:
(нормативный документ): В - 41;
Ширина 44 ± 2 мм. С -41;
D -41.
Физико 1. Условная прочность при ‘У Условная прочность при растяжении механические растяжении, МПа (кгс/см ), до теплового старения, МПа:
показатели не менее 20 (200) до А - 8,2;
теплового старения и не В -10,8;
Metiee 17 (170) после С -10,2;
теплового старения D-11,6;
Е - 11,7.
Условная прочность при растяжении после теплового старения, МПа:
А - 6,9;
В - 7,5;
С -6,0;
D -8 ,4 ;
Е-7,8.
2. Относительное Относительное удлинение при удлинение при разрыве, %, разрыве до теплового старения, %:
не менее 700 до теплового А - 599;
старения и не менее 600 В - 645;
после теплового старения. С -651;
D - 664;
Е -684.
Относительное удлинение при разрыве после теплового старения, %:
А - 591;
В - 583;
С-566;
Е-559.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2204611 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ©
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 4% 19 7 #7 территориальных 13088008 DLL 35746 рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2204611 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ©
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 4% 19 7 #7 территориальных 13088008 DLL 35746 рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-351/18 от 13.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
