РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-349/18 от 13.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-349/18 от 13.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Насадки на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers)
Производитель: "Донгкук Трейдинг Ко., Лтд." Ltd
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010
Письмо № 01И-349/18 от 13.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене действия информационного письма от 23.10.2017 № 01И-2631/17. В соответствии с федеральным законодательством и на основании экспертных заключений Росздравнадзора, из обращения изымаются отдельные партии медицинского изделия «Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник», производимого компанией Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея. Указанные партии: ГОТ/партия 160634 и ГОТ/партия 160420. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.
Данная мера принята в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении данного медицинского изделия. Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить на это внимание и принять необходимые меры.
Данная мера принята в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении данного медицинского изделия. Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить на это внимание и принять необходимые меры.
2204612
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 15 ФЕВ го13 N. Росздравнадзора На № ______________ от _______
Медицинским организациям I Об отмене действия П информационного письма от23.10.2017№01И-2631/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.09.2017 №13/ГЗ-17-378Э-027 и от 20.12.2017 №13/ГЗ-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия;
«Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», LOT/партия 160634 и LOT/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от . Щ . ________ .
Руководитель М.А. Муращко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 15 ФЕВ го13 N. Росздравнадзора На № ______________ от _______
Медицинским организациям I Об отмене действия П информационного письма от23.10.2017№01И-2631/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.09.2017 №13/ГЗ-17-378Э-027 и от 20.12.2017 №13/ГЗ-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия;
«Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», LOT/партия 160634 и LOT/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от . Щ . ________ .
Руководитель М.А. Муращко
2204612
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 54 } территориальных органов
72 ЕВ 209 № EU - HOLS Росздравнадзора
На № OT Медицинским организациям
| Об отмене действия |
информационного письма от23.10.2017 № 01И-2631/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.09.2017 No13/l3-17-3783-027 и от 20.12.2017 №13Л3-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», ГОТ/партия 160634 и ГОТ/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ko., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен. .
Приказ Росздравнадзора ot 72. £2. AOBNe 4éO
Руководитель | я, М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 54 } территориальных органов
72 ЕВ 209 № EU - HOLS Росздравнадзора
На № OT Медицинским организациям
| Об отмене действия |
информационного письма от23.10.2017 № 01И-2631/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.09.2017 No13/l3-17-3783-027 и от 20.12.2017 №13Л3-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм», ГОТ/партия 160634 и ГОТ/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ko., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен. .
Приказ Росздравнадзора ot 72. £2. AOBNe 4éO
Руководитель | я, М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-349/18 от 13.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
