Министерство здравоохранения 2204605 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 5 ФЕВ 2018 N . 0 /U ’-3 > w /M территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» , производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздра^адзора от 3 Ш _________ № 0 / L / .................

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации и зд е ли я (ус л о вн ы е о б о зн а ч ен и я (р е ги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в : А , В, С, D , Е) удост оверение № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 9 8 3 от 0 4 .07.2008, с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен ) Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4

Р а зм е р С ве д е н и я из Н о р м а т и вн о го Р а зм е р М .
д о к ум е н т а :
п о Г О С Т 3-88, Г О С Т 5 2 2 3 8 ­ 2004, Г О С Т 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 п е р ч а т к и и зго т а вли в а ю т с я 1 0 -х р а з м е р о в от 1 до 10.
К онст рукция С ве д е н и я и з Т У 9 3 9 8 -0 0 1 ­ Н еопудренны е.
перчат ок 7 0 2 2 4 3 4 0 -2 0 0 8 в К Р Д :
п е р ч а т к и д о лж н ы б ы т ь о п уд р ен ы .
М ет од Р а д и а ц и о н н ы й с п о со б С т е р и л и зо в а н о Е О .
с т ер и ли за ц и и

П р о ч н о ст н ы е У си ли е п р и р а з р ы в е п о сле У си ли е п р и р а з р ы в е :
характ ерист ики у с к о р е н н о г о ст арени я, Н , не А - 5 ,6 3 Н ;
м е н е е - 6.0; В -5 ,5 2 Н ;
С -5 ,4 4 Н ;
D -5 ,6 4 H ;
Е -5 ,5 7 Н .
У п а к о вка Н а единичной упаковке А , В, С, D , Е - го д у к а з а н ц и ф р а м и д вух ст ерильны х перчат ок р а зр я д о в .
д о л ж н о б ы т ь у к а за н о :
- с л о в а «Д А Т А И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я », а т акж е год циф рам и чет ы рех р а зр яд о в и м есяц и зго т о вле н и я ;
У п а к о вка п е р ч а т о к д о л ж н а А , В, С, D , Е - п о с л е п о гр уж ен и я б ы т ь гер м е т и ч н о й . у п а к о в к и п е р ч а т о к н а глу б и н у 3 0 0 м м , с п о с л е д у ю щ и м с д а вли ва н и е м п р о и зо ш е л р а з р ы в уп а к о вк и .
М а р к и р о вк а К а ж д а я и н д и ви д у а ль н а я А , В, С, D , Е - н о м е р п е р ч а т о к н а у п а к о в к а д о л ж н а и м ет ь на м аркировке предст авленной упаковки о д н о й из с т о р о н о т сут ст вует .
м а р к и р о в к у , н а н есен н ую т и п о гр а ф с к и м спо со б о м , на к о т о р о й д о лж н о б ы т ь у к а за н о :
- н о м е р пер ча т о к.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
22046505 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
$ ФЕВ 7018 1 5 ФЕВ 2010
Руководителям
№ АЗИИ территориальных
На № or органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» , производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко