Министерство здравоохранения 2205733 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /7/и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2015/3368

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12», производства «Медтроник КриоКат ЛП», Канада, регистрационное удостоверение от 07Л2.2015 № РЗН 2015/3368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73­ 7 8, alexander.slagoda@medtronic.со т).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко Medtronic Сообщение по безоиаепосги на меггах ^
Важная информации о медишшско ^1 иеде.11111 >'правлнсмый иигродыосер HcxC'ath Advance 4FC12 (Рсгистраиисншое Удостоверение № РЗН 2015/3368 сп 07.12.2015), нроичводства «Медтроник КриоКат ЛП». Канада Ооновлеине iincipyKiinn но эк'снлуатацнн
Январь 2 0 18 г.

Внутренний номер комнати-! ООО «Медтроник»; FA788
ВСБМ ЗЛИ1 П'ЕРЕСОВЛ! II1ЫМ ЛИЦАМ
Цель иастоящс1'0 уведомления заключается в предоставлении важной информации о планируемом обновлении ннс'1 рукшш по экетшуатации медицинского изделия «Управляемый интродыосер FlexCath Advance 4FC12» (Регистрационное Удостоверение Хе 1’ЗН 2015/3368 от 07.12.2015). производства «Медтроник КриоКаг ЛИ.». Канада. Данное обновление инструкиин по эксплугггашт включает в себя передовые практические методы мииимизаиин риска попадания г^оздуха и воздушной эмболии. Данное обновление инстр)книи по эксплуата1.иш не вызвано недостатком консгрукнин медицинского изделия, неправильной раб(пч)й ме,.ттшиск'01 о изделия или нз.менением зафиксированных ннсгрукнн.й по пракгнческой ■.жеплуатадии.

Описаиис проблемы Воздушная эмболия является и;,»ес1 ным риском у пациентов, подвергающихся чрескожным вмешательствам, требующим доступа к левому предсердию, например, абляции. Согласно согласованно.му эксиерпюму заключению Общества рит.ма сердца (HRS). Европейской ассоциации сердечного ритма lEHRA). Европейского аритмологичсско! о общества (ECAS), Азиатско-Тихоокеанского общества ритма сердца (AFHRS) и Латииоамериканско 1'о общества кардиостимуляции и электрофизиологии (SOI.ЛЕСЕ) по катетерной и хирургической абляции фибрилляции предсердии за 2017 г., «наиболее paarpociраненной иричш!ой воздупшой эмболии является гюпалание воздуха через транссенталыIi>iй и iп родьюсер». ’

Компания ООО «Медгроннк» 11.паннруст вьшусгнть дополнения к инструкции по эксплуатации х'правляемого ннтродьюсера Fle.xCath Advance 4FC12, чтобы более подробно освегизь гтшесгный риск воздушной эмболии. Данное обновление нс затрагивает действующие клиинческие практики, т.к, лредставлеашш информация соответствует действующим ишЦэрмациониым и учебным материалам, а также рекомендациям, 1IRS. Японского общества ритма сердца (.IIIRS) и HURA. Данное пись.мо содержит краткое описание нланирус.мого обновления инструкции но эксплуатации.

Компания ООО «Медтроник» не отз 1)1ваег изделия, нцчодящнеся в экенлуатанни.
Изменения в ведении пацнентов, подвсргнзтых. подвергаемых и подлежащих абляции при помощи системы, в состав которой входит управляемый нптродьюсер FlexCalh Advance 4FC12, отсутствуют.

‘ Каяк-мис X. н uuaur t.'oi'.’iacimaiiHoe .iKciiepriiw заключение UiiiuecTua ритма еердци. Нвроисйской асссцииции серлечнопт ритма, Европсйешш аритмо.ютчсското otniicentu. Ааитеко-Тнхтяжсаископ,! обиюспю ритма сер.'ша тт Латитшамертткаиското wnnecma кардиостимздяиии и :»«етпрт>(|ж:»т1>лопп1 по катетерной и еируртичеекоИ ойлятшн фибрилляции прелеердий та 2 0 17 т. Ритм сердца.
2017 I, doi: !ti.l016 2 из 5 Medtronic Управляемые интролыоееры FlexCath Advance 414'12 нс отзываюгея с рынка, буду!
110С'1ав.|(Я1ься вместе с обновленной ннструкцнсн по эксп.луатацин ih icjic то го , как се обновления будут одобрены регуляторными органами,
•Меры со стороны кмпептов 1IpocHM выполнить нижеследующие действия:
• Ои1акомыес1. с кратким oimcaiiiicM планируемого оОпоилеиия инструкции ио ж е и л л а lamm о попадании воздуха и воздупиюй :).\1болпи. о которых говорится в насюящем письме, • Просим передагь полученную информацию врачам вашего учрсж'дсиня, которые исполь'тую'т в своей работе управляемый иитродыосср FlexCath Advance 4FC12, Такж'е направьте эту информацию всем ор 1 а 11изациям, куда данные изделия могли быть переданы.
• Сохраните копию иастомщето уведомления у себя.

KpaiKoc oimcaiiiic H.iainipycMOTo оГи1овлсиии инструкции по )ксил> а iaiim i ПРИМЕЧ.ЛНИМ: Содсрж’ание обновле 1тной инструкции ио эксплуагаиии может отличаться от информации, представленной в настоящем письме, ввиду необходимости утверадення инструтеции но эксттлуагашти регуляторными органами.

Планируемое обновление инструкции по эксплуатации хправлясмого интрольюссра FlexCath .Adxancc 4FC12 включает в себя нижеследующие фразы. подчеркивающие минимизацию количества сл} чаев необходимоеi и :,5амеиы катетера, использование надлежащих техник аспираиии и 11р(,>.м1.чваиия. а также иеобходи.мостъ медлепиото введения и извлечения катетеров через иит родыосер:

Предуиреждсиия и меры предосторожности; Основные обновленные фразы:
о А сиирацин воздх ха - Извлеките проводник и дилататор из ингродьюсера или вставьте катетер в ннтродьюсер до начала медленной асштрацми и промывания тпролыосера. Это позволит минимизировать аспирацию воздуха через клапан ингродьюсера. Мини.мнзируйтс количество замен катетера. Ilpoaiuirai'rrc н извлекайге катетеры чере:т клапан .медленио во всех случаях. После проведоиня или извлечения катетеров проводите соответствующую аспирацию или промывание согласно стандартам Вашего учреждения.
о Риск воздушио!! эмболии - Введенне катетера или иитродыосера в кровеносную сиете.му всегда влечет за собой риск воздушной эмболии, которая .может привести к окклюзии сосудов и омертвению тканой с тяжелыми последствиями. ‘-1тобы минимизировать риск возлуииюй эмболии, следите за наличием во;здуха и удаляйте его до введения иптролыосера и во вре.мя процедуры. АВтиимизируйте количество замен катетера. Продвигайте и извлекайте катетеры через клапан медленно во всех случаях. После проведения или извлечения катетеров проводите соответствующую аспирацию или промывание согласно стандартам Вашего хчреждения.
о Частое промы вание - Рекомендуется непрерывное капельное вливание и/или регулярная аспирация с промываиие.м ингродьюсера и иросвота дилагатора:
■ Чтобы минимизировать застаивание крови, появление сгустков п риск ианесеиня тяжелой травмы пациенту.

3 из 5 Medtronic • Чтобы прел(ивратить прилипание введенного контрастного раствора после каждого его введения.
о Излияние крови - Чтобы миии.мизирова! ь иеиредиамер'енное излияние крови через боковой порт, убедитесь, что запорный край находится в закрытом положении после аспирацин или промывания. Испрсрывиос капельное вливание обеспсчиваег iiocryiiaicni.noe течение, которое способно миии.мизиронать излияние крови, о .Аспирация через боковой порт - Инфузия через боковой порт производигся TOJJBKO после полно 10 удаления возду^ха из изделия.
Проводите аспирацию ии гродыосера сенлаено стандартам Вашего учреждения.
11ежслатсл ьные я влei i и я:
о перечет, noieiiunajibiii.ix исжелатс.н.иых явлений будет добавлен гакой извесгиый риск, как воздушная эмболия. Добавление воздуииюй эмболии в , перечень псжслазельных явлений в инструкции по при.менеиию пе меняет и не оказывает влияния иа leKyinyio клиническую практику.

Планируемое обновление ииструктги по эксплуатаиии управляемого иптродьюсера FlexCaih Advance 4FC42 содержит передовые ирак 1 ическпо методы проведения процедур и приводится в справочных целях ниже.

ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде, чем вво;1нть иитродьюсер в тело пациента, проверьте, исправен ли поворотный механизм.
1. Соберите иитродьюсер и днлататор.
о Промойте боковой порт пнгродыосера и просвет дилататора стерильным физиологическим раствором.
о Убедитесь, что иитродьюсер нахо.цится в нейгральпом (ие повернутом) положении и намочите стержень дилататора ciepinibiii.iM физиологическим pacTBOjiioM.
о Г^став1.те дистатьный конец дилататора прямо по центру клапана и в иитродьюсер до конца, чтобы .хаб дилатаюра зафиксировался в хабе интродыосера.
о Намочите стержень катетера стерильным физноло! ичсским paci вором.
2. Применяя асептический метод, получите доступ к сосуду при помощи соответс твующето ни гродьюсера, 3. После иолучеиня доступа п р о тай те аитикоагу'ляииоиную терапию во время и после процедуры согласно стандартам Вашего учреждения.
4. Введите в сосуд совместимый проводник (см. раздел 7 «Спецификации», стр. 5) и расположите его иосредез вом стандартных методов сосудистого доступа.
5. Введите днлататор и иитродьюсер ио проводнику и доведите их до желаемой точки.
6. Медленно извлеките из иптродьюсера ировтаиик и днлататор. Ме.гтеиио асиирируйте кровь через боковой порт, а затем промойте иитродьюсер.
Соблюдайте осторожность, чтобы ие допустить образования пузырей.
7. По размещении иптродьюсера начните промывание щ'или непрерывное капельное вливание согласно стандартам Вашего учреждения.
8. Вставьте и расположите катетер тщ-лежаишм образо.м. Медленно аспирируйте и промойте иитродьюсер. |
9. Прежде, чем изв.чсчь иитродьюсер. убедитесь, что он находится в иейтральио.м (не повернутом j положении.
10. Медленно извлеките иитродьюсер из тела иациеита и остановите кровотечение согласно стандар'та.м Вашего у'чреждения.

4 из 5 Wledtronic Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Приносим и шинения за возможные неудобства. Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безо 11ас.иосги пациентов и будет благодарна Вам за быстрое pcai'HpoBamie на данное сообщение. По всем вопросам, связагтым с настоящим сообщением по безопасности на местах. обратитесь к иредсгавнтелю ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением, 1’енеральиый директор ООО «Медтроник»

5 из 5

Министерство здравоохранения
t I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям eee : : ; территориальных iL é a 2 4 я US OF LUE № (ll -F4 Wj органов Росздравнадзора На № от Е
Медицинским организациям
-
ган правления О новых данных по безопасности Ор aHaM Yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение < №
No РЗН 5015 73368 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12», производства «Медтроник КриоКат ЛП», Канада, регистрационное удостоверение от 07.12.2015 № РЗН 2015/3368, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73- 78, alexander.slagoda@medtronic.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л.в | экз.

И
Руководитель ; M.A. Мурашко