РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-339/18 от 13.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-339/18 от 13.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки латексные смотровые стерильные по ТУ 9398-001-70224340-2008
Производитель: ООО "Фарм-Глобал"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02983 от 04.07.2008
Письмо № 01И-339/18 от 13.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене действия информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2569/17. В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, принято решение об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: «Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные)».
Изъяты партии 05 и 06, произведенные ООО «Фарм-Глобал», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008. Данное решение основано на экспертных заключениях, указывающих на угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении данных изделий.
Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться в Росздравнадзор по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Изъяты партии 05 и 06, произведенные ООО «Фарм-Глобал», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008. Данное решение основано на экспертных заключениях, указывающих на угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении данных изделий.
Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться в Росздравнадзор по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
2204606 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов иаЕвгшэ 0/1^-359/■/■S Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2569/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 №13/ГЗ-17-154Э-027 и от 15.12.2017 №13/ГЗ-17-658Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2569/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» партия 06 и партия 05, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д.
30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен. _
Приказ Росздравнадзора от . ОЛ. ______ .
Руководитель М.А. Мурашко
Г Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2569/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 №13/ГЗ-17-154Э-027 и от 15.12.2017 №13/ГЗ-17-658Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2569/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» партия 06 и партия 05, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д.
30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен. _
Приказ Росздравнадзора от . ОЛ. ______ .
Руководитель М.А. Мурашко
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1% AI ; _ jae I) Lp территориальных органов
м СИИ 2 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2569/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 №13/73-17-154Э-027 и от 15.12.2017 №13/`3-17-658Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2569/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» партия 06 и партия 05, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д.
30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен. +
Приказ Росздравнадзора or 72. 0. гО&№ 45d .
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1% AI ; _ jae I) Lp территориальных органов
м СИИ 2 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 18.10.2017 № 01И-2569/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 №13/73-17-154Э-027 и от 15.12.2017 №13/`3-17-658Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2569/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки латексные смотровые стерильные (неопудренные, текстурированные) по ТУ 9398-001-70224340-2008» партия 06 и партия 05, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д.
30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен. +
Приказ Росздравнадзора or 72. 0. гО&№ 45d .
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-339/18 от 13.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
