Министерство здравоохранения 2205739 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: недоброкачественное медицинское изделие.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альба Медикал» (125047, Москва, 1-ая Тверская-Ямская, д. 25, стр. 1, тел. +7(495) 995-10-71).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  О&О <(Aat,6a Медико/t»

lZ^D4r7, г; 1-ая 7ве{ЯЗ|$;я«|^93й№Каядом.25 стр.1 телС^ЗЗ 99S-10.T1, фЯкс (4993 2&1-44-S5 ОГРН 115774663S958, ИНН 771а49931(^.КИП 7 П 0 Ш 0 1 Московский РФ АО «Россельхоэбанк»^, МоеКва, р/с 40702810863250000133, К/С3010181004Б250000430, БИК 044525430

Исх:230от31.О1.2Щ8

Федеральная служба по надзору в Рфе)з^ здравоохранения
(РОСЗДРАВНА^ЭОР) 5- Субъектам рынка медицинских изделий

I \
Информационное письмо.
Alba Healthcare LLC., производитель медицинских расходных материалов, постоянно заботится о качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам. Настоящим письмом уведомляем участников рынка МЕДИцинсжих изделий, что поставленные на рынок РФ Катереры урологические Фолея ходовые латексные с силиконовым покрытием, для аэросДых, размер CH/FR18, баллон 30 мл, FS2020-18, LOTj.S020l4 пр-ва Alba Healthcare LLC, США РУ №ФСЗ 2008/01278 от 21,02.2017 подлежат возврату на склад организации, уполномоченной для принятия претензий; ООО «Альба Медикал».
По всем связанным с этим вопросам просим обращаться по адресу: 125047, г.
МСй^ва, 1'ая Тверская Ямская дом 25 стр.1, тел,(495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по эл. почте manaaer@albaheaJthcare,net Прошу данную информацию донести до всех заинтересованных лиц.

С уважением, генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2205739 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д ia ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям BOP ME м Wle-Z37 территоризльных = ый" органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: недоброкачественное медицинское изделие.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альба Медикал» (125047, Москва, 1-ая Тверская-Ямская, д. 25, стр. 1, тел. +7(495) 995-10-71).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко