РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-335/18 от 13.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-335/18 от 13.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента
Производитель: "3М Компани, 3М Хелс Кеар"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11959 от 08.06.2017
Письмо № 01И-335/18 от 13.02.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger», производимого компанией «ЗМ Компани, 3M Хелс Кеар», США. Данное решение принято на основании информации от уполномоченного представителя производителя, ООО «ЗМ Россия».
Причиной отзыва является то, что указанные матрасы подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что может привести к частичному или ограниченному заполнению воздухом при использовании.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует медицинским организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Причиной отзыва является то, что указанные матрасы подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что может привести к частичному или ограниченному заполнению воздухом при использовании.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует медицинским организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
2 2 0 5 7 3 7 М инистерство зд р ав о о х р ан ен и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям // 0 ^- Ш ' N.
территориальных органов Росздравнадзора На № от
гОб отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, тел. +7(495) 784-74-74, факс +7 (495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко «ЗМ Хелс Ксар Бизнес» ЗМ Центр, С е^П ол, Миннесота, 55144-1000 651 733 1110
19 января 2018 г.
Тема: СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, обеспечивающий полный хирургический доступ, моделей 63500 (партии № R10359, R10360, R10361, R10362, R10363, R10364, R10365, R10366) и 63700 (партия Хв FR10361)
Уважаемый клиент компании «ЗМ Хелс Кеар»!
Компания «ЗМ» осуществляет отзыв (9) девяти партий матрасов термостибилизирующих Bair Hugger, обеспечивающих полный хирургаческий доступ, моделей 63500 и 63700.
В ходе недавно проведенного расследования компания «ЗМ» подтвердила, что указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию потока воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении. Если матрасы во время хирургии заполнены воздухом лишь частично, возможно, пациенту будет проведена недостаточная согревающая терапия.
Данный отзыв касается следующих продуктов и номеров партий:
Модель Номера партий
Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, RI0359, R10360,R10361, обеспечивающий полный хирургический доступ, R10362,R10363,R10364.
модели 63500 R10365,R10366
Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, FR10361 обеспечивающий полный хирургический доступ, модели 63700
Данный отзыв не распространяется на подавляющее большинство матрасов Bair Hugger. Указанные выше номера партий распространялись в период с 26 октября по 13 декабря 2017 г.
Меры, которые необходимо принять:
1) Пожалуйста, незамедлительно выявите указанный выше продукт, на который распространяется отзыв, исключите его из инвентарной ведомости и НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЕГО.
2) Выполните инструкции, указанные в приложенной форме ознакомления клиента с отзывом продукции, заполните данную форму и отправьте ее компании «ЗМ» на указанный адрес.
3) Пожалуйста, утилизируйте все продукты, на которые распространяется действие настоящего письма, согласно протоколу вашего медицинского учреждения и документально зафиксируйте утилизацию в форме ознакомления с отзывом.
После того, как компания «ЗМ» получит заполненную вами форму и в том случае, если вы указали, что у вас остались продукты данных партий, мы отправим замену для имеющихся в наличии продуктов, на которые распространяется данный отзыв.
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000 651 733 1110
Компания приносит извинения за любые связанные с данной ситуацией неудобства. Если у вас возникли вопросы по данной теме, пожалуйста, позвоните по телефону горячей линии службы работы с клиентами компании «ЗМ Хелс Кеар» 1-800-228-3957, вариант № 6, о 7:30 до 18.00 по центральному дневному времени с понедельника по пятницу.
Благодарим вас за сотрудничество!
С уважением,
Майкл Дж. Бессер, директор подразделения по обеспечению качества Подразделение профилактики инфекций компании «ЗМ» ЗМ Центр, 270-5N-01, Сент-Пол, Миннесота, 55144 ' 'Л
ЗМ Health Care Business ЗМ Center S t Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
We apologize for any inconvenience this may cause you. If you have questions regarding this matter, please contact the 3M Health Care Customer Helpline at 1-800-228-3957. option #6, Monday through Friday 7:30 a.m.
- 6:00 p.m. Central Daylight Time. ’
Thank you for your cooperation.
Sincerely,
Michael J. Besser, Division Quality Manger 3M Infection Prevention Division 3M Center, 270-5N-01 St. Paul, MN 55144 \\
1
ЗМ Health Саге Business ЗМ Center St. Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
C ustom er Product Recall A cknow ledge Form 3M ^“ Bair H u g g e r™ Full Access Underbody W arm ing Blanket, M odels 6 3 5 0 0 and 6 3 7 0 0
Please examine your stock immediately to determine if you have any 3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Models 63500 and 63700 (lot numbers listed in the table below) and complete this form.
Please indicate in the table below how many full (unopened) cases and/or individual blankets from partial (opened) cases of each listed lot you have and fill in your contact information. If you do not have inventory of the affected lots, please indicate in the second checkbox below. Email this form to 3Mhealthcare@montage72.com.
We have examined our inventory, identified the following products were found and have completed the table below with the quantity.
3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Model 63500
Count of Count of Individual Affected Lot Full (Unopened) Blankets from Partial Cases (Open) Cases R10359
R10360 R10361 R10362 R10363 R10364 R10365 R10366
We have examined our inventory, identified the following products were found and have completed the table below with the quantity.
3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Model 63700
Count of Count of Individual Affected Lot Full (Unopened) Blankets from Partial Cases (Open) Cases FR10361
We have examined our inventory and do not have the specified 3M products subject to recall.
У1
ЗМ Health Care Business 3M Center St. Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
By signing below, we certify we will fully dispose of the affected product.
Contact Information:
Name Company Name
Company Signature Address
Date Phone
территориальных органов Росздравнадзора На № от
гОб отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, тел. +7(495) 784-74-74, факс +7 (495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко «ЗМ Хелс Ксар Бизнес» ЗМ Центр, С е^П ол, Миннесота, 55144-1000 651 733 1110
19 января 2018 г.
Тема: СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, обеспечивающий полный хирургический доступ, моделей 63500 (партии № R10359, R10360, R10361, R10362, R10363, R10364, R10365, R10366) и 63700 (партия Хв FR10361)
Уважаемый клиент компании «ЗМ Хелс Кеар»!
Компания «ЗМ» осуществляет отзыв (9) девяти партий матрасов термостибилизирующих Bair Hugger, обеспечивающих полный хирургаческий доступ, моделей 63500 и 63700.
В ходе недавно проведенного расследования компания «ЗМ» подтвердила, что указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию потока воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении. Если матрасы во время хирургии заполнены воздухом лишь частично, возможно, пациенту будет проведена недостаточная согревающая терапия.
Данный отзыв касается следующих продуктов и номеров партий:
Модель Номера партий
Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, RI0359, R10360,R10361, обеспечивающий полный хирургический доступ, R10362,R10363,R10364.
модели 63500 R10365,R10366
Матрас термостабилизирующий Bair Hugger, FR10361 обеспечивающий полный хирургический доступ, модели 63700
Данный отзыв не распространяется на подавляющее большинство матрасов Bair Hugger. Указанные выше номера партий распространялись в период с 26 октября по 13 декабря 2017 г.
Меры, которые необходимо принять:
1) Пожалуйста, незамедлительно выявите указанный выше продукт, на который распространяется отзыв, исключите его из инвентарной ведомости и НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЕГО.
2) Выполните инструкции, указанные в приложенной форме ознакомления клиента с отзывом продукции, заполните данную форму и отправьте ее компании «ЗМ» на указанный адрес.
3) Пожалуйста, утилизируйте все продукты, на которые распространяется действие настоящего письма, согласно протоколу вашего медицинского учреждения и документально зафиксируйте утилизацию в форме ознакомления с отзывом.
После того, как компания «ЗМ» получит заполненную вами форму и в том случае, если вы указали, что у вас остались продукты данных партий, мы отправим замену для имеющихся в наличии продуктов, на которые распространяется данный отзыв.
«ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000 651 733 1110
Компания приносит извинения за любые связанные с данной ситуацией неудобства. Если у вас возникли вопросы по данной теме, пожалуйста, позвоните по телефону горячей линии службы работы с клиентами компании «ЗМ Хелс Кеар» 1-800-228-3957, вариант № 6, о 7:30 до 18.00 по центральному дневному времени с понедельника по пятницу.
Благодарим вас за сотрудничество!
С уважением,
Майкл Дж. Бессер, директор подразделения по обеспечению качества Подразделение профилактики инфекций компании «ЗМ» ЗМ Центр, 270-5N-01, Сент-Пол, Миннесота, 55144 ' 'Л
ЗМ Health Care Business ЗМ Center S t Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
We apologize for any inconvenience this may cause you. If you have questions regarding this matter, please contact the 3M Health Care Customer Helpline at 1-800-228-3957. option #6, Monday through Friday 7:30 a.m.
- 6:00 p.m. Central Daylight Time. ’
Thank you for your cooperation.
Sincerely,
Michael J. Besser, Division Quality Manger 3M Infection Prevention Division 3M Center, 270-5N-01 St. Paul, MN 55144 \\
1
ЗМ Health Саге Business ЗМ Center St. Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
C ustom er Product Recall A cknow ledge Form 3M ^“ Bair H u g g e r™ Full Access Underbody W arm ing Blanket, M odels 6 3 5 0 0 and 6 3 7 0 0
Please examine your stock immediately to determine if you have any 3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Models 63500 and 63700 (lot numbers listed in the table below) and complete this form.
Please indicate in the table below how many full (unopened) cases and/or individual blankets from partial (opened) cases of each listed lot you have and fill in your contact information. If you do not have inventory of the affected lots, please indicate in the second checkbox below. Email this form to 3Mhealthcare@montage72.com.
We have examined our inventory, identified the following products were found and have completed the table below with the quantity.
3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Model 63500
Count of Count of Individual Affected Lot Full (Unopened) Blankets from Partial Cases (Open) Cases R10359
R10360 R10361 R10362 R10363 R10364 R10365 R10366
We have examined our inventory, identified the following products were found and have completed the table below with the quantity.
3M ™ Bair Hugger™ Full Access Underbody Warming Blanket, Model 63700
Count of Count of Individual Affected Lot Full (Unopened) Blankets from Partial Cases (Open) Cases FR10361
We have examined our inventory and do not have the specified 3M products subject to recall.
У1
ЗМ Health Care Business 3M Center St. Paul, MN 55144-1000 651 733 1110
By signing below, we certify we will fully dispose of the affected product.
Contact Information:
Name Company Name
Company Signature Address
Date Phone
и ML Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
(9 Og MW { № /2//-Я92 Wl территориальных /
органов Росздравнадзора На № от 4
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «ЗМ Компани, 3M Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «3M Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, тел. +7(495) 784-74-74, факс +7 (495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Ly
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
(9 Og MW { № /2//-Я92 Wl территориальных /
органов Росздравнадзора На № от 4
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «ЗМ Компани, 3M Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «3M Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, тел. +7(495) 784-74-74, факс +7 (495) 784-74-75).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 6 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Ly
Скачать документ: Письмо 01И-335/18 от 13.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
