РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3338/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3338/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пластыри медицинские Sanitaplast
Производитель: "Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014
Письмо № 01И-3338/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 1» производства Турции. В связи с несоответствием требованиям технической документации, Росздравнадзор призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения в России.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важность соблюдения стандартов качества медицинских изделий нельзя переоценить, так как это напрямую влияет на безопасность пациентов.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важность соблюдения стандартов качества медицинских изделий нельзя переоценить, так как это напрямую влияет на безопасность пациентов.
ч
Министерство здравоохранения 2191509 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О^ и - 333S На № от ________________ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 1», LOT INAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенрм медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Р у к о в о д и тел ь М .А . М у р а ш к о I
Приложение к письму Росздравнадзора
от Jl^9. № О /с / '
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведен ия/парам ет ры (регист рационное уд о с т о ве р ен и е м ед и ц и н ско го изделия, № Ф С З 2008/01809 от 11.06.2014, у с ло в н ы е обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е
Образцы рвутся в процессе С опрот ивление отслаивания. Полимерная Не менее 25 Н/м;
от слаиванию ли п к о го основа не растягивается, а Не более 200 Н/м.
слоя разрывается при испытании.
Не должны иметь внешних Края представленных следующих дефектов: неровно образцов неровно обрезаны, обрезанных краев, складок основы, функциональная подушечка Технические дефектов намотки, дыр, посторонних наклеена неровно, т ребования включений, комков, следов присутствуют перекосы.
неравномерной пропитки Перфорация отверстий на пластырной массой и непокрытых изделии нанесена пластырной массой мест. неравномерно.
Министерство здравоохранения 2191509 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О^ и - 333S На № от ________________ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 1», LOT INAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенрм медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Р у к о в о д и тел ь М .А . М у р а ш к о I
Приложение к письму Росздравнадзора
от Jl^9. № О /с / '
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведен ия/парам ет ры (регист рационное уд о с т о ве р ен и е м ед и ц и н ско го изделия, № Ф С З 2008/01809 от 11.06.2014, у с ло в н ы е обозначения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е
Образцы рвутся в процессе С опрот ивление отслаивания. Полимерная Не менее 25 Н/м;
от слаиванию ли п к о го основа не растягивается, а Не более 200 Н/м.
слоя разрывается при испытании.
Не должны иметь внешних Края представленных следующих дефектов: неровно образцов неровно обрезаны, обрезанных краев, складок основы, функциональная подушечка Технические дефектов намотки, дыр, посторонних наклеена неровно, т ребования включений, комков, следов присутствуют перекосы.
неравномерной пропитки Перфорация отверстий на пластырной массой и непокрытых изделии нанесена пластырной массой мест. неравномерно.
2191509
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора АЯ. 1. КО м O14 - 3338 ИЕ р р
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 1», ГОТ INAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора АЯ. 1. КО м O14 - 3338 ИЕ р р
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 1», ГОТ INAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3338/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
