РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3337/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3337/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "ХБК "Навтекс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13510 от 07.06.2012
Письмо № 01И-3337/17 от 29.12.2017
Внимание всем участникам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — марлевого медицинского стерильного бинта (ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см), производимого ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс».
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора также необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций обращайтесь в территориальные органы Росздравнадзора.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора также необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций обращайтесь в территориальные органы Росздравнадзора.
к
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2191516
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С р /су ^ J 3 3 7 - / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт, ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», lot 08.2013, производства ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», ИНН 3703047618, Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . М ураш ко П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р осздравн адзс от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № ФСЗ 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 1172-93
Длина Бинты должны А, В, С, D, Е- образцы упакованы в соответствовать индивидуальную упаковку, на которой размерам, указанным в указан размер: 7м х 14 см.
таблице 1 ГОСТ 1172-93. Результаты измерений, длина, м:
Согласно таблице 1 ГОСТ А - 6,02; В - 6,05; С - 6,64; D - 6,50;
1172-93 допуски для данного Е - 6,55.
размера бинта: Длина:
(7,0±0,3) м (от 6,7м до 7,3 м).
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка представленных готовых бинтов должна образцов:
соответствовать А - 68,7Н; В-60,7Н; С- 59,8Н;
требованиям, указанным в D-66,3 Н; Е-61,7Н.
таблице 2 ГОСТ 1172-93.
Согласно таблице 2 ГОСТ 1172-93, разрывная нагрузка для стерильного бинта из хлопчатобумажной марли - 78Н(8кгс) Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой:
стерильные - 59 Н (6 кгс).
Дефекты Бинты не должны А - дефект обрезки содержать загрязненных учаетков, посторонних включений и других внешних дефектов.
■'■' ■'> ■ 4.
Е - постороннее включение в структуре бинта
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2191516
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С р /су ^ J 3 3 7 - / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт, ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», lot 08.2013, производства ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», ИНН 3703047618, Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . М ураш ко П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р осздравн адзс от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № ФСЗ 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 1172-93
Длина Бинты должны А, В, С, D, Е- образцы упакованы в соответствовать индивидуальную упаковку, на которой размерам, указанным в указан размер: 7м х 14 см.
таблице 1 ГОСТ 1172-93. Результаты измерений, длина, м:
Согласно таблице 1 ГОСТ А - 6,02; В - 6,05; С - 6,64; D - 6,50;
1172-93 допуски для данного Е - 6,55.
размера бинта: Длина:
(7,0±0,3) м (от 6,7м до 7,3 м).
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка представленных готовых бинтов должна образцов:
соответствовать А - 68,7Н; В-60,7Н; С- 59,8Н;
требованиям, указанным в D-66,3 Н; Е-61,7Н.
таблице 2 ГОСТ 1172-93.
Согласно таблице 2 ГОСТ 1172-93, разрывная нагрузка для стерильного бинта из хлопчатобумажной марли - 78Н(8кгс) Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой:
стерильные - 59 Н (6 кгс).
Дефекты Бинты не должны А - дефект обрезки содержать загрязненных учаетков, посторонних включений и других внешних дефектов.
■'■' ■'> ■ 4.
Е - постороннее включение в структуре бинта
Министерство здравоохранения Hf | ||
2191516
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям AG 4A AE » Otu - 3337 и. IZ территориальных к 4 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт, ГОСТ 1172-93, 7 мх 14 см», lot 08.2013, производства OOO «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», ИНН 3703047618, Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2191516
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям AG 4A AE » Otu - 3337 и. IZ территориальных к 4 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт, ГОСТ 1172-93, 7 мх 14 см», lot 08.2013, производства OOO «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», ИНН 3703047618, Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3337/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
