М инистерство здравоохранения 2191482 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ^ и -3 3 5 ^ //- F органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь микрогубчатый эластичный для закрытия ран Microfoam 5 см х 2,7 м», lot 2021-01АК, производства «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз..

Р у к о в о д и тел ь М .А . М ураш ко  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р осзд р авн ад зо р г от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен)

Наименование Согласно Р У № ФСЗ На этикетке на русском языке организации 2011/09692 от 27.04.2011: содержится маркировка производителя, Настоящее удостоверение Производитель: «ЗМ Компани», «ЗМ адрес места выдано «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США. ЗМ Company, ЗМ производства, Хелс Кеар», США, ЗМ Health Саге ЗМ Center Bldg. 275, St.
страна Company, ЗМ Health Саге Paul Minnesota 55144-1000, USA.
ЗМ Center Bldg. 275, St. Paul Ha групповую упаковку нанесен Minnesota 55144-1000, USA. маркировочный символ в производства соответствии с «ЗМ Брукингс», США ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014:
ЗМ Brookings, 601 22nd Ave. Health Саге South, Brookings, South - «изготовитель».
Dakota 57006 USA Технические Длина в рулончике -5 м. Длина образцов (в растянутом характеристики Длина (в нерастянутом состоянии):
состоянии) - 2 , 7 м. А - 5,4 м; В - 5,5 м; С - 5,4 м;
D - 5,4 м; Е - 5,4 м.
Длина (в нерастянутом состоянии):
А-2,93 м; В-2,95м; С-2,96м; D-2,95m ;
Е-2,96м.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям LO Ade. ANIM Оси -.888% ft территориальных / органов госздравнадзора На № от р Е P P р” | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь микрогубчатый эластичный для закрытия ран Microfoam 5 cm x 2,7 м», lot 2021-01AK, производства «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко