РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3330/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3330/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93
Производитель: ООО "ХБК Навтекс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2553 от 10.04.2015
Письмо № 01И-3330/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45см x 29см», произведенного ООО «XbK «Навтекс». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Министерство здравоохранения Российской Федерации настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований к качеству медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия этого изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований к качеству медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2191470 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45см х 29см», дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д, 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действрш не огранршен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррытия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятры в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицински изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Р у ко в о д и тел ь М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздрашадзора т Ш 1Ж .______№ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № Р З Н 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен) ГОСТ 16427-93
Размеры Размеры изделий должны Согласно информации на маркировке, соответствовать: салфетки имеют размеры 45 см х 29 Длина - 45±1,5 см; см. Результаты измерений:
Ширина -29±1,5 см; А: (44.2x27.0) см;
В: (45.0X 26.5) см;.
С: (44,8x27.0) см;
D: (44.9х 26.7) см;
Е: (45.Ох 27.0) см.
Упакованные салфетки и Результаты измерений (ДхШхт):
отрезы должны иметь А: (16.9x5.6x4.3) см;
размеры: В: (17.0x5.8x4.5) см;
- Для размера салфеток С: (17.0x5.8x4.8) см.
45x29 см: D: (17.1x5.7x4.4) см;
длина -12.0 см, Е: (17.0x5.8x4.6) см.
ширина -5 .5 см, толщина - 3.5 см, предельное отклонение ±0.5 см.
Упаковка Салфетки марлевые А, В. С, D, Е: салфетки имеют медицинские стерильные групповую упаковку, выполненную из имеют групповую упаковку, полиэтилена высокого давления.
выполненную из полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245-001- 76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007.
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45см х 29см», дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д, 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действрш не огранршен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррытия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятры в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицински изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Р у ко в о д и тел ь М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздрашадзора т Ш 1Ж .______№ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условные обозначения (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение № Р З Н 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен) ГОСТ 16427-93
Размеры Размеры изделий должны Согласно информации на маркировке, соответствовать: салфетки имеют размеры 45 см х 29 Длина - 45±1,5 см; см. Результаты измерений:
Ширина -29±1,5 см; А: (44.2x27.0) см;
В: (45.0X 26.5) см;.
С: (44,8x27.0) см;
D: (44.9х 26.7) см;
Е: (45.Ох 27.0) см.
Упакованные салфетки и Результаты измерений (ДхШхт):
отрезы должны иметь А: (16.9x5.6x4.3) см;
размеры: В: (17.0x5.8x4.5) см;
- Для размера салфеток С: (17.0x5.8x4.8) см.
45x29 см: D: (17.1x5.7x4.4) см;
длина -12.0 см, Е: (17.0x5.8x4.6) см.
ширина -5 .5 см, толщина - 3.5 см, предельное отклонение ±0.5 см.
Упаковка Салфетки марлевые А, В. С, D, Е: салфетки имеют медицинские стерильные групповую упаковку, выполненную из имеют групповую упаковку, полиэтилена высокого давления.
выполненную из полипропиленовой пленки по ТУ 2245-001-00072200-99 или по ТУ 2245-001- 76572124-2006 или по ТУ 2245-003-70378591-2007.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2191470 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) „
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; / у 2I0f) р 47. fd КИ № Mle - £850 7 i территориальных я т 7 органов Росздравнадзора На № от ra Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45см x 29см», дата изготовления | кв. 2017, производства ООО «XbK «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель
2191470 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) „
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; / у 2I0f) р 47. fd КИ № Mle - £850 7 i территориальных я т 7 органов Росздравнадзора На № от ra Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 45см x 29см», дата изготовления | кв. 2017, производства ООО «XbK «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2553 от 10.04.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-3330/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
