Министерство здравоохранения 2191488 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№ а /и -3 3 ^9 М Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 10116, годен до 0219, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от № (рУс/ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т р еги стр ац и он ной док ум ен тац и и С равн и ваем ы е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е О бр азц ы вы явленного сведения/ от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я п арам етры действия не ограничен)
М аркировка Недопустимость применения в случае Отсутствуют сведения о пот ребит ельской нарушения целостности потребительской тары недопустимости т ары однократ ного применении изделия при прим енения нарушении целостности упаковки

Н аруж ны й диам ет р, Наружный диаметр катетеров должен быть Диаметр образцов инф орм ация выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 согласно маркировке предост авляем ая мм для катетеров с наружным диаметром - 1,7 мм изгот овит елем менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм
Э ф ф ект ивная длина, Эффективную длину катетеров обозначают Отсутствуют сведения об инф орм ация целым числом в миллиметрах для катетеров эффективной длине предост авляем ая длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера изгот овит елем катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах
О бщ ая д лина 150 мм А - 139 мм, В - 137 мм, кат ет ера, L м м С - 136 мм, D - 136 мм, Е - 137 мм, F - 139 мм, G- 135 мм, Н- 137 мм, 1- 139 мм, J - 139 мм

2191488
Министерство и воохраибИЙН Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских из делий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
КАКАСИ № Ом -388G {17 Руководителям / территориальных На № от Г. —— | ет = органов Росздравнадзора |
|
О недоброкачественном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 10116, годен до 0219, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена