2191486 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов З.ди М / шту.-.Ш/// / Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный АППОЛО по ГОСТ 1179-93», дата изготовления 2кв.16, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а

от M / J , £ 0 / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п лек т р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры (регист рационное уд о ст о вер ен и е м ед и ц и н ско го изделия, № Ф С Р 2010/07563 от 04.05.2010, у сло в н ы е об означения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е

Подушечки пакетов должны быть Подушечки приклеены к прошиты на расстоянии 1,5 - 2,0см от марле с двух сторон краев на вязально-прошивной перпендикулярно отрезу машине основовязаным марли.
переплетением «цепочка» или Образец С - подушечка машинной строчкой белыми нитками приклеена только с одной толш;иной 33,3 текс (№ 30) или 25 стороны.
текс (№ 40).
Технические т ребования При складывании повязки пакета Образцы относятся к типу первой помощи с одной подушечкой «первой помощи с одной подушечка должна быть сложена по подушечкой». Подушечка длине пополам так, чтобы пришитый намотана в скрутку вместе с бинт оставался снаружи.
бинтом, без складывания, Скатка бинта должна быть наложена подушечка приклеена к марле поверх подушечки, а повязка туго с двух краев.
обернута свободным концом бинта.

А - 11,3x10,0;
В - 11,5x10,0;
П одуш ечка, см 13,0 ± 1,0 X 11 ± 1,0. С - 10,9x10,1;
D - 11,2x10,0;
Е - 11,3x10,1.

А -4 ,7 ;
В -4 ,8 ;
Д л и н а бинт а, м 5,0 ±0,1. С -4 ,7 ;
D -4 ,6 ;
Е -5 ,0 .
 А -2 6 ;
В -2 2 ;
Д л и н а своб одного конца 12-17. С -2 3 ;
бинт а, см D -2 4 ;
Е -2 5 .

А -14,3;
В - 14,5;
Д лина пакет ов в 10,4 ±0,5. С -14,2;
наруж ной оболочке, см D -1 4 ,4 ;
Е - 14,2.

21914
i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г us В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращен 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
99 12. SOE» OL Lb fl? Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
=
Органам управления
О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный АППОЛО по ГОСТ 1179-93», дата изготовления 2кв.16, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07563 от 04.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель LA