Министерство здравоохранения / 2191532
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Эскулап», производителя медицинского изделия «Игла инъекционная 1,2 X 40К «Луер-Лок» однократного применения ГОСТ 25046-81», партия № 001, производства ООО «Эскулап», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № о 1И-1899/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Эскулап» по тел. (4712) 57-03-72,73.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководителя М.А. Мурашко

3-  А , П ш дЦ ж ете к Росздравнадзора от № (Я /" t y 3 3 ^ ^ //^
•^ Б Щ Е С Т В О С ОГРАНИ ЧЕННО Й ОТВЕТСТВЕН Н О СТЬЮ /

Ь е К ¥ Л Л Пй Р о сси й ск а я Ф е д е р а ц и я , 3 0 5 0 0 8 , г. К у р ск , у л . П у ч к о в к а , 53. Т е л ./ф а к с (4 7 1 2 ) 5 7 -0 3 -7 2 , 73 E -m a il: E s k u l a p - 2 0 0 7 @ b k .r u ИНН 4632004448 КПП 463201001 ОКПО 28994901 ОКОНХ 91514 Исх. № 184 от 02,11.2017 г.

С у б ъ ек т а м о б р а щ ен и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й от О О О « Э С К У Л А П »

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «ЭСКУЛАП» выражает вам свое почтение и обращает ваще внимание на следующую информацию:

ООО «ЭСКУЛАП» является производителем игл инъекционных однократного применения стерильных на территории Российской Федерации.

Цель настоящего письма - сообщить вам, что ООО «ЭСКУЛАП» добровольно отзывает медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные 1,2х40К по ТУ 9432-002-28994901-2010», номер партии 001, дата выпуска 05 13, срок годности 05 18, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок годности не ограничен.

Причиной добровольного отзыва является несоогвегсгвие данной партии требованиям нормативных документов:

1. ГОСТ 25046-81 «Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры.
Технические требования. Методы испытаний» в частях п. 1.3 «Основные размеры игл», п. 1.5 «Угол заточки иглы», п. 2.17 «Маркировка потребительской упаковки».
2. ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части п. 15.2 «Маркировка групповой упаковки».
3. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» в части п. 5 «Символы».
4. ТУ 9432-002-28994901-2010 (по ГОСТ ISO 7864-2011) «Иглы инъекционные однократного применения» в частях п. 1.2 «Основные размеры игл», п. 1.2.2 «Угол заточки иглы».
5. ТУ 9432-002-28994901-2010 «Иглы инъекционные однократного применения» в частях п. 1.5.1 «Маркировка потребительской упаковки», п. 1.5.2 «Маркировка групповой упаковки» и сведения КРД к РУ К» ФСР 2010/06611 от 10.03.2010 в части «Наименование медицинского изделия», «Тип/модель медицинского изделия».

Производителем проведены корректирующие мероприятия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.
K^:..Ч m ООО «ЭСКУЛАП» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в*случае ,;
необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения. * - 4#
•%* ^
f :5'

Генеральный директор ООО «ЭСКУЛАП А.О.Лукин

■т

‘Ъ ЛЛ 1&'

i ‘* * 4 f stifSe***' %■'
i 'Ш* 1P^% '

»«*» " - ; • /« ? '1. i** #A/ #I»

Министерство здравоохраненйя 2191532 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ie —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) vs медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям те иториальных 29.14.5017 O1U-3348 де ВР
органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Эскулап», производителя медицинского изделия «Игла инъекционная 1,2 Х 40K «Луер-Лок» однократного применения ГОСТ 25046-81», партия № 001, производства ООО «Эскулап», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № 01И-1899/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Эскулап» по тел. (4712) 57-03-72,73.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководителя М.А. Мурашко