РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3326/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3326/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппликатор для нанесения жидкостей и гелей одноразовый "ДС Браш" размером: S, M, L, XL по ТУ 9398-008-59004022-2015
Производитель: ООО "Эстэйд-сервисгруп"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3327 от 21.12.2017
Письмо № 01И-3326/17 от 29.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый «ДС Браш». Данное изделие, произведенное ООО «Эстэйд-Сервисгруп», не соответствует требованиям технической документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо действовать в соответствии с установленными регламентами и информировать о результатах проверок. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения стандартов качества и безопасности медицинских изделий для защиты здоровья населения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо действовать в соответствии с установленными регламентами и информировать о результатах проверок. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения стандартов качества и безопасности медицинских изделий для защиты здоровья населения.
2191465
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора J9. /^- N. ^/и На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый «ДС Браш», ТУ 9398-008-59004022-2015», дата изготовления 13.03.2017, производства ООО «Эстэйд-Сервисгруп», Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . М ураш ко П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд г [^зopa от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92 Наименование и Общество с ограниченной На первичной упаковке:
адрес ответственностью «Эстэйд- Производитель: ООО «Эстэйд- производителя Сервисгруп» (ООО «Эстэйд- Сервисгруп» 142103, медицинского Сервисгруп»), Россия, 127254, Московская область, г.
изделия Москва, Огородный проезд, д. 5, Подольск, ул. Бронницкая, д. 11 стр. 7_________________________
Комплектност ь В комплект поставки должны Инструкция по применению не входить: представлена.
- Инструкция по применению - 1 экз.
Маркировка Маркировка потребительской Сведения о апирогенности;
тары изделий однократного нетоксичности внутри;
применения должна содержать недопустимости применения в сведения о: случае нарушения целостности - апирогенности; потребительской тары - нетоксичности внутри; отсутствуют.
- недопустимости применения в - случае нарушения целостности потребительской тары._________
Маркировка потребительской Год и месяц упаковывания тары или футляров должна отсутствует.
содержать:
- год и месяц упаковывания.
На первичной упаковке изделия Ярлык вложен в должен быть наклеен ярлык, потребительскую тару.
выполненный печатным способом. Сведения о дате выпуска, На ярлыке должны быть указаны: приемке изделия отделом - дата выпуска; технического контроля и сроке - сведения о приемке изделия годности отсутствуют.
отделом технического контроля;
- срок годности.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора J9. /^- N. ^/и На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый «ДС Браш», ТУ 9398-008-59004022-2015», дата изготовления 13.03.2017, производства ООО «Эстэйд-Сервисгруп», Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . М ураш ко П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд г [^зopa от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92 Наименование и Общество с ограниченной На первичной упаковке:
адрес ответственностью «Эстэйд- Производитель: ООО «Эстэйд- производителя Сервисгруп» (ООО «Эстэйд- Сервисгруп» 142103, медицинского Сервисгруп»), Россия, 127254, Московская область, г.
изделия Москва, Огородный проезд, д. 5, Подольск, ул. Бронницкая, д. 11 стр. 7_________________________
Комплектност ь В комплект поставки должны Инструкция по применению не входить: представлена.
- Инструкция по применению - 1 экз.
Маркировка Маркировка потребительской Сведения о апирогенности;
тары изделий однократного нетоксичности внутри;
применения должна содержать недопустимости применения в сведения о: случае нарушения целостности - апирогенности; потребительской тары - нетоксичности внутри; отсутствуют.
- недопустимости применения в - случае нарушения целостности потребительской тары._________
Маркировка потребительской Год и месяц упаковывания тары или футляров должна отсутствует.
содержать:
- год и месяц упаковывания.
На первичной упаковке изделия Ярлык вложен в должен быть наклеен ярлык, потребительскую тару.
выполненный печатным способом. Сведения о дате выпуска, На ярлыке должны быть указаны: приемке изделия отделом - дата выпуска; технического контроля и сроке - сведения о приемке изделия годности отсутствуют.
отделом технического контроля;
- срок годности.
2191465
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 y (2 Я iy [7 7 п У Е 22; р 2 V4 га органов Росздравнадзора На № от я
Медицинским организациям
т
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый «ДС Браш», ТУ 9398-008-59004022-2015», дата изготовления 13.03.2017, производства ООО «Эстэйд-Сервисгруп», Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 y (2 Я iy [7 7 п У Е 22; р 2 V4 га органов Росздравнадзора На № от я
Медицинским организациям
т
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппликаторы для нанесения жидкостей и гелей одноразовый «ДС Браш», ТУ 9398-008-59004022-2015», дата изготовления 13.03.2017, производства ООО «Эстэйд-Сервисгруп», Россия, 127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 7, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3327 от 23.11.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3326/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
