2191539 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 3.0 cm, Usable length 165 ст/Микрокатетер Apollo, 3 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «евЗ Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко п р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а от O '/Ы ' ' З •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/2741 от 07.07.2015)
Наименование Устройства для проведения Указано на этикетке №1 на изделия эндоваскулярных манипуляций: русском языке:
8. Опух (имплантат для Устройства для проведения эмболизации сосудов) с эндоваскулярных манипуляций:
принадлежностями: Микрокатетер для доставки инфузионные катетеры, миро имплантатов и лекарственных катетеры, микро проводники, средств Apollo.
миксер, инфузатор, мерный Указано на этикетке № 2 на шприц, интродьюсер, коннектор, русском языке:
адаптеры. Микрокатетер АроИо'^'’^ Опух^*'^
Delivery Micro Catheter.
Указано в инструкции по применению:
Микрокатетер Apollo™ для доставки вещества Опух.
Назначение Микро катетер для перемещения Согласно представленной с вещества, совместимый с ДМСО, образцом инструкцией по в отношении которого указано, применению: Микрокатетер что он может применяться в Appolo для доставки вещества нейрососудстой системе Опух.
(например, микро катетер Rebar^’^, UltraFlow'i'’'^ НРС, микро катетеры с направлением потока Marathon'^’'^), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации.
Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера.
Дата 07.07.2015 Сведения отсутствуют регистрационного удостоверения