2191471 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ! Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______от __________________ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка прозрачная с манжетой Profile™ SOFT-SEAL®, оро-назальная, с глазком Мерфи (PORTEX® Tracheal Tube)» 8.5mm ID, 11.6mm OD, 030mm, LOT 3103980, REF 100/199/085, производства «Smiths Medical International Ltd.», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А . М у р аш к о  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а

от № f f / U //X

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры (регист рационн ое уд о с т о ве р ен и е м е д и ц и н ск о го изделия, № Ф С З 2009/05212 от 10.09.2015, у с ло в н ы е об означения сро к дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е

Должно быть )лсазано:
М аркировка - номер и дата регистрационного Отсутствует.
удостоверения.

А -5,40;
В н ут ренний д и а м ет р лу эр - В -5,39;
коннект ора нево звр а т н о го 7 + 0,05. С -5,39;
клапана, м м D -5 ,3 7 ;
Е -5 ,3 5 .
А -0,12;
В -0,13;
Толщ ина ст ен ки п и ло - 0,35 + 0,05. С -0,12;
баллона, м м D -0 ,1 2 ;
Е -0 ,1 3 .
А -31,08;
В -31,08;
Д и а м ет р м ан ж ет ы , м м 30. С -31,18;
D -30,18;
Е - 30,18.

На трахеотомических трубках большого диаметра (внутренний диаметр 6мм и более) должен быть Не укреплен.
постоянно укрепленный 15- миллиметровый конический Технические т р еб о ва н и я штуцер.
Внутренний конец трахеотомической трубки должен быть без острых краев. Угол среза 40°.
Угол среза должен составлять не менее 50°.

HMM
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов р, ‚у , 29028 /- Росздравнадзора LY ADL MO № ИМ САИ правниизор
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка прозрачная с манжетой Profile™ SOFT-SEAL®, оро-назальная, с глазком Мерфи (PORTEX® Tracheal Tube)» 8.5mm ID, 11.6mm OD, 030mm, ГОТ 3103980, REF 100/199/085, производства «Smiths Medical International Ltd.», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель \_ ad M.A. Мурашко