2205735 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - «Прогресс».
Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12», партия 041, производства АО «РКЦ «Прогресс», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (A-J—
(регистрационное условные обозначения образцов) удостоверение № ФСЗ 2010/08648 от 11.08.2015), ГОСТ ISO 7886-1­ 2011 Общая вместимость Длина цилиндра должна быть Общая вместимость превышает шприца такой, чтобы общая номинальную вместимость на:
вместимость шприца была А: 8.6 %; В: 9.4 %; С: 9.8 %;
больше номинальной D: 9.8 %; Е: 9.5 %;
вместимости не менее чем на F: 9.7%; G: 9.7 %; Н: 9.6 %;
10%. I: 9.6%; J: 9.7 %.
Отклонение трубки Максимальное отклонение - А: 0.76; В: 0.67; С: 0.69;
иглы, мм 0.60 для метрического размера D :0.68;E : 0.70;
0.40. F: 0.65; G: 0.67; Н: 0.68;
I: 0.67; J: 0.68.

, 2705735 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ усъектам соорящьния (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 1g A) И) ри, р иг 29 My, р территориальных LI Ve DIE № ИТ, органов Росздравнадзора
На № OT /

=

Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном J _
Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - «Прогресс».
Для туберкулина. 1A/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12», партия 041, производства АО «РКЦ «Прогресс», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. |
Руководитель \/

М.А. Мурашко