3 1 9 1 4 7 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250г по ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2014г, срок хранения не ограничен, 100 % хлопок, производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Р у к о в о д и тел ь М .А . М у р аш к о  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а

от м .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п лек т р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры (регист рационное уд о с т о ве р ен и е м ед и ц и н ско го изделия, № ф С Р 2 011/11098 от 20.06.2011, у сло в н ы е об означения срок дейст вия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е

А -10,7;
М ассовая доля п ло т н ы х не В -10,4;
р а с ч ес а н н ы х ско п лен и й Не более 2,4. С - 11,0;
волокон-узелков, % D -1 0 ,5 ;
Е -1 1 ,3 .
Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь Образцы плохо прочесаны, Технические т р еб о ва н и я между волокнами и легко нелегко расслаиваются.
расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.
Должно быть указано:
М аркировка - товарный знак; Отсутствует.
- номер партии;
Рулоны ваты нестерильной У паковка упакованы в полиэтиленовую Образцы упакованы в бумагу.
пленку.

Образцы изготовлены с М ат ериал 100 % хлопок.
примесью иного волокна.

В -2 1 ,0 ;
Для рулонов массой 250г при С -20,8;
Д л и н а пачки плотной фасовке длина пачки - D - 19,8;
16±2 см, диаметр пачки - 9±2 см.
Е -1 9 ,8 .

М асса рулона, г 250 ± 10. Е - 232,16.

2191477
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов a oe oe: Росздравнадзора L912. ВО № ИИ На № = / Медицинским организациям | | Органам управления
О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250г по ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2014г, срок хранения не ограничен, 100 % хлопок, производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11098 от 20.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
| предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать | соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко