2191582 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
jug. Медицинским организациям На № _______________ от __________________
Органам управления I О недоброкачественном |
здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Держатель для игл многоразовый BD Vacutainer Pronto, 20 шт/упак.», партия 16L23, производства ООО «Бектон Дикинсон энд Компани», США, место производства: Nipro Medical Industries Ltd., Japan, регистрационное удостоверение J'Jb ФСЗ 2012/12190 от 24.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинеких изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А. М урашко  Прршожение _ , , ^ к письму Росздравнадзора от ^ Хо - 33 T fSh
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного м ед и ц и н ско го сведенияУпарамет ры докум ент ации изделия (регист рационн ое у д о ст о вер ен и е Ф С З 2 0 1 2 /1 2 1 9 0 от 24.05.2012, срок д ейст вия не ограничен)

С рок годност и Срок годности: 5 лет Срок годности: бессрочный

М аркировка Маркировка потребительской Не содержит сведений о годе и месяце упаковки должна содержать упаковывания образцов сведения о годе и месяце упаковывания образцов

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
LO 44. LONE № ©7е/- 3317 {77
2191582
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. L, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На
Медицинским организациям № от = | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Держатель для игл многоразовый BD Vacutainer Pronto, 20 шт/упак.», партия 161,23, производства ООО «Бектон Дикинсон энд Компани», США, место производства: Nipro Medical Industries Ltd. Japan, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12190 от 24.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко