Министерство здравоохранения 2191583 Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Г медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрафикс СэйфСет.
Система для инфузии Intrafix® SafeSet», Type I.S, LOT 16H21K8901, производитель «В.
Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O 'f u - 3 3 Y6 /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го м едицинского сведения/парам ет ры д о к ум ент ации изделия (регист рационн ое у д о ст о вер ен и е № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 2 4 4 от 18.08.2014, ср о к дей ст ви я не ограничен) Тип/м оделъ а) Интрафикс Сэйф-Сет Туре I.S Нейтрапур (Intrafix SafeSet N.T.R.) б) Интрафикс Сэйф-Сет с клапаном против обратного тока (Intrafix SafeSet R.V.) в) Интрафикс Сэйф-Сет с безыгольным Y- инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S г) Интрафикс Сэйф-Сет с инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S.) д) Интрафикс Сэйф-Сет с 3-х ходовым краном (Intrafix SafeSet 3-WSC) С рок годност и 2 года использовать до 2021-08, дата изготовления 2016-08 М аркировка Содержит надпись: «Нетоксично». Отсутствует индивидуальной у п а к о в к и образцов Д л и н а т рубки 180 А - 176,1;
(от края колпачка до В - 176,1;
м ест а соединения с С - 176,2;
капельной камерой), см D - 176,2;
Е- 176,2.
М аркировка Должна содержать сведения о: Отсутствует пот ребит ельской т ары - однократности применения;
- стерильности.
- апирогенности.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Указаны стандарты, по которым А, В, С, D, Е - маркировка не содержит изделие произведено сведений о стандартах.
Условия хранения. Отсутствует
П от реб ит ельская Каждое изделие упаковано в А, В, С, D, Е - образцы в количестве 10 уп а ко вка картонную коробку (по 20 шт.) шт. помещены в пластиковый пакет, или пластиковый пакет, количество не соответствует предохраняющих от требованию механического воздействия при транспортировке.

2191583
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора AG 1h ROLE № Ofu- 3316/77 Ha No oT Медицинским организациям
Органам управления о BEROGpaREHECINEHEOM здравоохранением субъектов медицинском изделии > =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрафикс СэйфСет.
Система для инфузии Intrafix® SafeSet», Туре 1.$, ГОТ 16Н21К 8901, производитель «В.
Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко