РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3313/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3313/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003-58641599-2004»
Производитель: Медицинская компания Камелот
Письмо № 01И-3313/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая», производства медицинской компании "Камелот". Это изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационном досье, и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на другой продукт.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в данной области для обеспечения безопасности и качества медицинской продукции.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в данной области для обеспечения безопасности и качества медицинской продукции.
2191499 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном j медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003- 58641599-2004», производства Медицинская компания Камелот, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО-«Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004», производства ООО "Медицинская компания "Камелот" (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко прилож ение к п и сьм у Р осздравн адзора от № О Л 3 3 /3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2008/03231 от 22.08.2008
Наименование «Комплект одежды хирурга и белья медицинского изделия операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО- «Камелот» по ТУ 9398-003- 58641599-2004: Шапочка-колпак, высота Шапочка-берет» 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003-58641599-2004 Тип/Размер Согласно ТУ 9398-003-58641599- Высота 18 см 2004 п. 1.2.1 «Высота стенки колпака 17±0,5 см» Наименование ООО «Медицинская компания Медицинская компания производителя «Камелот» Камелот
Стерилизация Согласно ТУ 9398-003-58641599- нестерильная 2004 п.1.3.5 Комплект в индивидуальной упаковке должен быть стерильным. Стерилизация осуществляется радиационным способом дозой облучения (15,0±30,0)кГр.
Дата от 22.08.2008 Информация отсутствует регистрационного удостоверения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном j медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003- 58641599-2004», производства Медицинская компания Камелот, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО-«Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004», производства ООО "Медицинская компания "Камелот" (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко прилож ение к п и сьм у Р осздравн адзора от № О Л 3 3 /3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2008/03231 от 22.08.2008
Наименование «Комплект одежды хирурга и белья медицинского изделия операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО- «Камелот» по ТУ 9398-003- 58641599-2004: Шапочка-колпак, высота Шапочка-берет» 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003-58641599-2004 Тип/Размер Согласно ТУ 9398-003-58641599- Высота 18 см 2004 п. 1.2.1 «Высота стенки колпака 17±0,5 см» Наименование ООО «Медицинская компания Медицинская компания производителя «Камелот» Камелот
Стерилизация Согласно ТУ 9398-003-58641599- нестерильная 2004 п.1.3.5 Комплект в индивидуальной упаковке должен быть стерильным. Стерилизация осуществляется радиационным способом дозой облучения (15,0±30,0)кГр.
Дата от 22.08.2008 Информация отсутствует регистрационного удостоверения
MII
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Ta)
Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководите ISM Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных £9 1d AOW OLu- 3378 ИР органов Росздравнадзора ПР Five ey т ee
Ha Ne от
|
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003- 58641599-2004», производства Медицинская компания Камелот, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО-«Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004», производства ООО "Медицинская компания "Камелот" (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Ta)
Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководите ISM Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных £9 1d AOW OLu- 3378 ИР органов Росздравнадзора ПР Five ey т ee
Ha Ne от
|
Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шапочка-колпак, высоты 18 см, нестерильная одноразовая ТУ 9398-003- 58641599-2004», производства Медицинская компания Камелот, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03231 от 22.08.2008, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга и белья операционного из нетканого материала «СПАНБОНД» одноразовый, стерильный КБО-«Камелот» по ТУ 9398-003-58641599-2004», производства ООО "Медицинская компания "Камелот" (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
Скачать документ: Письмо 01И-3313/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
