Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ 3191508 В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВЬЖИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BD Microtainer® Contact- Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови, размер 2.0 mm х 1,5 mm», производства «Becton Dickinson and Company», USA (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, выданного на медицинское изделие «Изделия однократного применения для забора крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от __ № O '/ и - З З ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, срок действия не ограничен) Наименование Изделия однократного BD Microtainer® Contact- изделия применения для забора крови 7. Activated Lancet Для Ланцеты контактно- взятия капиллярной активируемые BD Microtainer крови.
Contact-Activated Lancet для прокалывания пальца при взятии проб капиллярной крови, однократного применения.
Масса, г 4 3,533 * (результат - среднеарифметическое значение по взвешиваниям десяти образцов) Материал Полипропилен Полистирол колпачка наконечника Материал задней Полиэтилен Полипропилен (крышка крышки (белая) желтая) Внешний вид

Цвет Цветовая кодировка: Желтый Сиреневый, розовый, голубой Номер Р У № Ф С З 2011/09752 Не указан
Дата Р У от 25.03.2017; Не указан от 28.01.2016;
от 15.07.2015;
от 17.08,2012;
от 13.05.2011

Министерство здравоохранения Российской Федерации = 2191508
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AG 1h. КОХ № ОТ АЗК И? ОНО На № от территориальных
органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BD Microtainer® Contact- Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови, размер 2.0 mm x 1,5 шт», производства «Becton Dickinson and Company», USA (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, Ha выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, выданного на медицинское изделие «Изделия однократного применения для забора крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко