РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3311/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3311/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт.5120) (длина 140см, рукава манжет, 42г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008»
Производитель: ООО "Пелигрин Матен"
Письмо № 01И-3311/17 от 29.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — одноразового хирургического халата «Пелигрин» (арт.5120), производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
Данное изделие не соответствует характеристикам, указанным в регистрационном удостоверении ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданном на комплект одежды хирурга из нетканых материалов. В связи с этим, обращаем внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации на необходимость проверки наличия указанного изделия в обращении.
Рекомендуем провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, на территории страны разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Данное изделие не соответствует характеристикам, указанным в регистрационном удостоверении ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданном на комплект одежды хирурга из нетканых материалов. В связи с этим, обращаем внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации на необходимость проверки наличия указанного изделия в обращении.
Рекомендуем провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации, на территории страны разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2191503 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № 0 -/ U ' 33-f-/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт.5120) (длина 140см, рукава манжет, 42г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия.
В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФОР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росзд )авнадзора от У"-/.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, срок действия не ограничен)
Наименование Комплект одежды хирурга, из не Халат хирургический изделия тканых материалов, одноразовый, одноразовый «Пелигрин» стерильный и нестерильный ТУ 9398-002- «Пелигрин» по ТУ 9398-002- 84005787-2008 84005787-2008 (См. Приложение 1 Состав комплекта одежды хирурга):
Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002- 84005787-2008:
- халат хирургический - 1шт.;
- куртка хирургическая - 1шт.;
- брюки хирургические - 1шт.;
- фартук хирургический - 1шт.;
- головной убор (типа «Колпак».
«Берет» или «Шлем») -1 шт.;
- бахилы хирургические (высокие или низкие) - 1 пара;
- нарукавники - 1 пара;
- маска медицинская - 1 шт.
Тип/размер Халат хирургический, размер 48- 54, Длина 140 см, рукава рост 170 - 182. манжет Длина от переда горловины до низа - 120см ± 10см.
Дата 15.12.2014 Информация не Регистрационного представлена удостоверения Комплектност ь В комплект поставки Комплекта Халат хирургический одежды хирурга, из нетканого одноразовый - 1 шт.
материала, одноразового, Этикета - 1 шт.
стерильного и нестерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787 -2008 в индивидуальной упаковке входят следующие изделия:
1. Халат хирургический - 1 шт.
2. Куртка хирургическая - 1 шт.
3. Брюки хирургические - 1 шт.
4. Фартук хирургический - 1 шт.
5. Головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») - 1 шт.
6. Бахилы хирургические (высокие и низкие) -1 пара.
7. Нарукавники - 1 пара.
8. Маска медицинская - 1 пара.
9. Этикетка - 1 шт.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № 0 -/ U ' 33-f-/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт.5120) (длина 140см, рукава манжет, 42г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия.
В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФОР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росзд )авнадзора от У"-/.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, срок действия не ограничен)
Наименование Комплект одежды хирурга, из не Халат хирургический изделия тканых материалов, одноразовый, одноразовый «Пелигрин» стерильный и нестерильный ТУ 9398-002- «Пелигрин» по ТУ 9398-002- 84005787-2008 84005787-2008 (См. Приложение 1 Состав комплекта одежды хирурга):
Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002- 84005787-2008:
- халат хирургический - 1шт.;
- куртка хирургическая - 1шт.;
- брюки хирургические - 1шт.;
- фартук хирургический - 1шт.;
- головной убор (типа «Колпак».
«Берет» или «Шлем») -1 шт.;
- бахилы хирургические (высокие или низкие) - 1 пара;
- нарукавники - 1 пара;
- маска медицинская - 1 шт.
Тип/размер Халат хирургический, размер 48- 54, Длина 140 см, рукава рост 170 - 182. манжет Длина от переда горловины до низа - 120см ± 10см.
Дата 15.12.2014 Информация не Регистрационного представлена удостоверения Комплектност ь В комплект поставки Комплекта Халат хирургический одежды хирурга, из нетканого одноразовый - 1 шт.
материала, одноразового, Этикета - 1 шт.
стерильного и нестерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787 -2008 в индивидуальной упаковке входят следующие изделия:
1. Халат хирургический - 1 шт.
2. Куртка хирургическая - 1 шт.
3. Брюки хирургические - 1 шт.
4. Фартук хирургический - 1 шт.
5. Головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») - 1 шт.
6. Бахилы хирургические (высокие и низкие) -1 пара.
7. Нарукавники - 1 пара.
8. Маска медицинская - 1 пара.
9. Этикетка - 1 шт.
2191503
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КАК. КОЛЕ № OLuU- 8841 /4 органов Росздравнадзора
На № от
= я О незарегистрированном |
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт.5120) (длина 140см, рукава манжет, 42г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия.
В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КАК. КОЛЕ № OLuU- 8841 /4 органов Росздравнадзора
На № от
= я О незарегистрированном |
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Халат хирургический одноразовый "Пелигрин" (арт.5120) (длина 140см, рукава манжет, 42г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия.
В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008», производства ООО "Пелигрин Матен", Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-3311/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
