Министерство здравоохранения 2191512

I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ^
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Магнитно-массажный комплекс «ТИЛАИН», производства ООО «Производственные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М у р аш к о  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Документация выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен)
Габаритные 87x118x30 Основного блока —
размеры, мм, 140x60x35 не более Транслятора —
87x70x30
Масса без батареи 180 300 питания, не более, г

Индукция не менее 10 Руководство для магнитного поля, пользователей; 10-200 мТл Внешний вид изделия

"•yt. г-

Меры Общая продолжительность Общая (суммарная) Предосторожност одной процедуры должна продолжительность одной и при использовании состав.чять не более 30 минут, процедуры должна составлять не аппарата первая процедура не более более 40 минут, первая процедура 15 минут, если нет иных не более 15 минут, если нет иных показаний. показаний Перед проведением процедуры Не указано необходимо проверить мощность электростимуляции с помощью индикатора (рис. 2, п. 9 ) и установить ее на  необходимый уровень

Назначение Аппарат «ТИЛАЙН-ЭМ» - Аппарат «Тилайн-ЭМ» автономный предназначен для проведения физиотерапевтический аппарат одновременного неинвазивного для неинвазивного воздействия модулированным одновременного воздействия импульсным электрическим током модулированным импульсным низкой частоты и низкочастотным электрическим током низкой магнитным полем на кожные зоны частоты и магнитным полем прямой проекции дискомфорта и в прямой проекции болей, рефлекторные активные дискомфорта и болей на зоны и точки, а также триггерные рефлекторные активные зоны и зоны.
точки и триггерные зоны.
Аппарат рассчитан для Предназначен для общего индивидуального применения в регулирующего воздействия на клинических и домащних условиях.
физиологические системы человеческого организма с целью оказания профилактической и терапевтической медицинской по.мощи, а также для купирования функциональных расстройств в щироком спектре патологий Вид импульсное воздействие с воздействие с автоматическим электростимуляции задаваемой пользователем изменением формы импульса амплитудой воздействия в зависимости от изменения импенданса тканей пациента.

Показания к Болевые синдромы Болевые синдромы и применению Различные вяло заживающие функциональные нарущения.
костные и тканевые Реабилитация после перенесенных повреждения, другие заболеваний, хирургических патологические процессы. вмещательств и травм.
Профилактика и пресечение Профилактика и пресечение последствий влияния последствий влияния неблагоприятных психо­ неблагоприятных факторов и соматических факторов и условий (стрессов, условий интенсивных физических и (стрессов, интенсивных психоэмоциональных нагрузок, физических и резкой смены временных поясов у психоэмоционачьных туристов и спортсменов, нагрузок и пр.) солнечных, магнитных бурь и других метеорологических влияний, алкогольных и иных интоксикаций и пр.)._____________

Министерство здравоохранения ТЕ >

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных #9. 1А..4017 OL U- 232970 /1F органов Росздравнадзора
На № от Органам управления О незарегистрированном р упр
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Магнитно-массажный комплекс «ТИЛАИН», производства OOO «Производственные системы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13856 от 29.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
\