Министерство здравоохранения 2191511 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O'/и ' 3 3 0 9 На № ОТ Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрезы нестерильные медицинские марлевые 2 м, ГОСТ 16427-93», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, ул. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06273 от 02.08.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенрм № ФСР 2009/06273 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров:
1 м X 90 см; 2 м X 90 см; 3 м х 90 см; 5 м х 90 см; 10 м х 90 см», производства ООО «УПС», 355000, Россия, Ставропольский 1фай, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном пррядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от № O '/ с/ - 3 3 0 9 / ' / ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06273 от 02.08.2012)

Тип/модель 1 м х 90 см; Ширина не указана.
2 м х 90 см;
З м 90 см;
5 м х 90 см;
10 м X 90 см.
Адрес производителя Россия, 355000, Ставропольский Россия, г. Ставрополь, край, г. Ставрополь, ул. к. Маркса, 72/1.
ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, д. 1.
Комплектност ъ Сведения ГОСТ 16427-93: Отрез нестерильный Количество изделий в комплекте медицинский марлевый - 1шт.
- 3 шт.
Дата 02.08.2012. Сведения не указаны.
регистрационного удостоверения

2191511
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения в ве aor медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2.9.14. AAEM ОУ - 3209 и я органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
| 1 Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов О Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрезы нестерильные медицинские марлевые 2 м, ГОСТ 16427-93», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, ул. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06273 от 02.08.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06273 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров:
1 мх 90 см; 2 мх90 см; 3 M x 90 см; 5 мх 90 см; 10 мх 90 см», производства ООО «УПС», 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко