Министерство здравоохранения 2191492 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ № оУ с/ - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные», неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, размер S (Мал.), артикул 534471, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH), Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица на 1 л.;
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.

Руководитель М.А. Муращко  приложение к письму Росздравнадзора
от : ^ 3 0 e /‘f ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из К Р Д Р У Сравниваемы е № ф С З 2010/07368 о т Образцы выявленного сведен и я/п арам етры 05.07.2010 медицинского изделия

Вид отделки Опудренные - Неопудренные модифицированный кукурузный крахмал USPXXI
Указание размера на изделии Размер указан на манжете Размер на манжете перчатки перчатки, в структуре латекса не указан

Срок, годности Дата изготовления, дата Дата изготовления; 2016-10 окончания срока Годен до: 2021-09 годности указана на упаковке.
Срок хранения изделий 3 года.
Упаковка Нестерильные перчатки Перчатки упакованы в полимерные упаковывают в пакеты в количестве 100 штук и полиэтиленовый пакет по 50- упакованы в коробку в количестве 100 штук в картонной 500 пар (согласно сведениям, коробке. указанным на маркировке упаковки представленного образца изделия).
 Приложение к письму Росздравнадзора Групповаяупаковка 

ПВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AD. 1h КС № Ом - -3306 / FF органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные», неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, размер 5 (Мал.), артикул 534471, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH), Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).